اللغة العربية
السيليكا الكولويدية في التركيبات الصيدلانية: الخصائص، السلامة، ومعايير الجرعة للمواد المساعدة الطبية - مصدرك الموثوق لمكونات الأدوية عالية الجودة
2024.12.28
0
السيليكا الكولويدية
CAS: 112945525 ترجمة إلى اللغة العربية: 112945525
الصيغة الجزيئية: SiO2
  1. الخصائص الأساسية:
تمتلك السيليكا الكولويدية خصائص حجم جسيمات صغير ومساحة سطحية كبيرة، مما يمنحها سلاسة مثالية. يمكن أن تحسن هذه الخاصية بشكل فعال سلاسة مسحوق الجاف في مختلف العمليات الصيدلانية، مثل ضغط الأقراص.
يمكن أن يثبت الإمولسيونات، ويعمل كعامل زيادة لزوجة الثكسوتروبي وعامل تعليق في الجلات وتركيبات شبه صلبة، وعندما يتم دمجه مع مكونات أخرى ذات معاملات انكسار مماثلة، يمكن أن يشكل جل شفاف. تتعلق تغيرات لزوجته بقطبية السائل. تكون تركيز جيل السيليكا التفاضلي المطلوب للسوائل القطبية أعلى من ذلك للسوائل غير القطبية. في الوقت نفسه، يؤثر قيمة الرقم الهيدروجيني للنظام على اللزوجة، بينما لا يوجد تأثير كبير لدرجة الحرارة على لزوجته. في الرذاذ غير القابل للإستنشاق، يُستخدم غالبًا لتعزيز أداء تعليق الجسيمات، وتجنب تكوين الترسبات الصلبة، وتقليل حدوث انسداد الفوهة. بالإضافة إلى ذلك، يمكن استخدامه كعامل تفتيت للأقراص، وكعامل امتصاص سائل لتشتت البودرة. في الشموع المحتوية على مصفوفات شحمية، يمكن أن يزيد من اللزوجة، ويمنع الترسيب أثناء عملية التشكيل، ويقلل من معدل إطلاق الأدوية.
  1. حالة الإدارة:
تم تضمين السيليكا الكولويدية في قائمة GRAS (المعترف بها عمومًا كآمنة). بالإضافة إلى ذلك، تم إدراجها في "إرشادات المكونات الغير نشطة" التابعة لإدارة الأغذية والأدوية الأمريكية (FDA)، والتي تنطبق على كبسولات الفم، والمعلقات، والأقراص، بالإضافة إلى صيغ تسليم الدواء عبر الجلد والمهبل. في المملكة المتحدة، يُسمح باستخدامها في التركيبات غير الحقنية.
  1. تقييم السلامة:
السيليكا الكولويدية تستخدم على نطاق واسع في التركيبات الفموية وبعض التركيبات الجلدية وتعتبر عمومًا مادة مساعدة دوائية غير سامة وغير مهيجة. ومع ذلك، قد يؤدي حقن هذه المادة داخل البطن أو تحت الجلد إلى تسبب تنخر الأنسجة المحلية وتكون الحبيبات، مما يجعل السيليكا غير مناسبة لأغراض الحقن. ووفقًا للبيانات البحثية ذات الصلة، فإن جرعة الوفاة النصفية (LD50) للحقن الوريدي في الجرذان هي 15 ملغ/كغ، وجرعة الوفاة النصفية عن طريق الفم هي 3.16 غ/كغ.
  1. طريقة الإعطاء:
تشمل طرق إدارة السيليكا الكولويدية الإدارة الفموية، والاستنشاق، والإدارة عبر الجلد، والإدارة تحت اللسان، والإدارة المهبلية، وطرق أخرى.
  1. توافق حرمان:
لديهما مشكلة توافق، وتتطلب اهتمامًا خاصًا أثناء عملية تركيب الأدوية.
  1. مصدر الإنتاج:
يتم إعداد السيليكا الكولويدية أساسًا من خلال تحليل الغاز من كلوريدات السيليكون، مثل استخدام رباعي كلوريد السيليكون وإنتاجه من خلال الاحتراق في لهب من الهيدروجين والأكسجين عند درجة حرارة عالية تبلغ 1800 درجة مئوية.
  1. معيار الجرعة:
في تركيبات الأدوية المختلفة، لديها ثاني أكسيد السيليكون الكولويدي حدود جرعات واضحة. الجرعة القصوى لكبسولات الفم هي 11.66 ملغ؛ بالنسبة للحبيبات الفموية، يمكن أن تصل إلى 100.00 ملغ؛ بالنسبة لمساحيق الفم، هي 4.5٪؛ بالنسبة للأقراص الفموية، هي 170.00 ملغ؛ بالنسبة للشموع الشرجية، هي 14.00 ملغ؛ وبالنسبة لأقراص تحت اللسان، هي 1.00 ملغ. توفر هذه المعايير الجرعات مرجعًا حاسمًا لإنتاج تركيبات الأدوية، مما يضمن أن تعمل كمواد مساعدة دوائية ضمن نطاق آمن وفعال، مما يحفظ جودة وفعالية الأدوية.
0
Contact
Leave your information and we will contact you.
电话