اللغة العربية
منتج AEROSIL® 200 Pharma من شركة Evonik، ذو الدرجة الصيدلانية: ابتكار ناقل على نطاق النانو لصناعات الأدوية والأغذية العالمية
2025.04.12
منتج AEROSIL® 200 Pharma من شركة Evonik، ذو الدرجة الصيدلانية: ابتكار ناقل على نطاق النانو لصناعات الأدوية والأغذية العالمية
في ١٠ أبريل ٢٠٢٥، هاناو، ألمانيا - أعلنت شركة إيفونيك، الرائدة عالميًا في مجال الكيماويات المتخصصة، اليوم عن حصول منتجها الصيدلاني AEROSIL® 200 Pharma (رقم CAS: 112945-52-5) على الموافقات التنظيمية في ١٢ دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة واليابان، مما يجعله المادة الناقلة المفضلة للأدوية الصلبة/السائلة والمضافات الغذائية عالميًا. يوفر هذا السيليكا الغرواني عالي النقاء حلولًا رائدة لاستقرار الأدوية وسلامة الأغذية بفضل بنيته النانوية المسامية وامتثاله لدستور الأدوية المتعدد.
أهم مميزات المنتج: جودة صيدلانية وأداء متعدد الوظائف
AEROSIL® 200 Pharma هو ثاني أكسيد السيليكون الغرواني اللامائي غير المتبلور الذي يتم إنتاجه عن طريق التحلل المائي باللهب، ويتميز بما يلي:
- نقاء فائق للغاية: محتوى SiO₂ ≥99.0% (المعيار الأوروبي للرقم الهيدروجيني)، مع التحكم الصارم في المعادن الثقيلة (≤25 جزء في المليون)، والزرنيخ (≤8 جزء في المليون)، والشوائب الأخرى، متوافق مع متطلبات المواد المضافة إلى الأغذية EU E551.
- بنية الشبكة على نطاق النانو: مساحة سطح محددة تبلغ 175-225 متر مربع / جم وكثافة مضغوطة تبلغ 50 جم / لتر تضمن امتصاصًا فعالًا وتشتتًا موحدًا، مما يعزز التوافر البيولوجي للدواء.
- الامتثال لمعايير دستور الأدوية المتعددة: معتمد من قبل دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP/NF)، ودستور الأدوية الياباني (JP)، ودستور الأدوية الهندي (IP)، مما يدعم تسجيل الأدوية على مستوى العالم.
II. المعايير الفنية ومقارنة الأداء
مؤشر AEROSIL® 200 Pharma حاملات الأدوية التقليدية
المساحة السطحية النوعية (BET) 175-225 م²/جم 50-100 م²/جم
الخسارة عند التجفيف (105 درجة مئوية، 2 ساعة) ≤2.5% ≤5.0%
قيمة الرقم الهيدروجيني (النظام المائي) 3.5-5.5 6.0-7.0
الحدود الميكروبية (TAMC/TYMC) ≤1000 وحدة تشكيل مستعمرة/جم ≤1000 وحدة تشكيل مستعمرة/جم
ثالثًا: سيناريوهات التطبيق وقيمة الصناعة
1. صناعة الأدوية
- الجرعات الصلبة:
- الأقراص/الكبسولات: تعمل على تحسين قابلية تدفق المسحوق (تقليل زاوية السكون بنسبة 20-30%)، وتمنع التكتل، وتعزز صلابة القرص (بنسبة 15-20%) ومقاومة التفتت.
- الضغط المباشر: يقلل من استخدام مواد التشحيم ويقصر دورات الإنتاج.
- الصيغ السائلة:
- المعلقات/المستحلبات: تعمل كمكثف وعامل لزج لمنع ترسب الدواء (نسبة حجم الترسيب > 95٪).
- المواد القابلة للحقن: متوافقة مع معايير IPEC-GMP للتصنيع المعقم.
2. الأغذية والمكملات الغذائية
- عامل مضاد للتكتل: يحافظ على السيولة في الأطعمة المجففة (مثل مسحوق الحليب، ومسحوق البروتين) دون تكتل لمدة 6 أشهر أو أكثر تحت رطوبة ≤60%.
- حامل المكونات النشطة: يمتص الفيتامينات والبروبيوتيك وما إلى ذلك، مما يطيل مدة الصلاحية (يتم زيادة الاحتفاظ بالنشاط الحيوي بنسبة 30٪).
رابعًا: البصمة العالمية والاستدامة
تضمن شركة إيفونيك توريد منتج AEROSIL® 200 Pharma محليًا من خلال منشآت إنتاج في هاناو، ألمانيا، وشانغهاي، الصين، بطاقة إنتاجية سنوية تبلغ 5000 طن متري. تلتزم عملية التصنيع بمعايير GMP وHACCP، وتشمل مبادرات الاستدامة ما يلي:
- إعادة تدوير الطاقة: استخدام الحرارة المهدرة لتوليد الطاقة، مما يقلل من استهلاك الوقود الأحفوري.
- تحسين التعبئة والتغليف: استخدام أكياس ورقية متعددة الطبقات قابلة لإعادة التدوير (10 كجم / كيس) لتقليل النفايات البلاستيكية.
دعم العملاء وقصص النجاح
- الخدمات الفنية: يقدم فريق عالمي يضم أكثر من 200 خبير الدعم الكامل للدورة، بما في ذلك:
- إرشادات التشتت (يوصى بالخلط عالي القص لمدة ≥30 دقيقة).
- اختبار التوافق (بيانات درجة حرارة الامتزاز مع واجهات برمجة التطبيقات).
- العملاء الرئيسيين:
- شركات الأدوية المتعددة الجنسيات: تم تنفيذها في أقراص ذات إطلاق متواصل، مما يحقق توحيد الذوبان (RSD <5%).
- التكتلات الغذائية: مدة صلاحية البروبيوتيك الممتدة من 6 إلى 12 شهرًا كحامل.
سادسا. معلومات الاتصال
- الموقع العالمي: www.silica-specialist.com
- الاستفسارات الفنية: technical.service.aerosil@evonik.com
- الخط الساخن للصين: +86 21 6119-1151
نبذة عن إيفونيك
إيفونيك شركة عالمية رائدة في مجال الكيماويات المتخصصة، تتمتع بخبرة تمتد لخمسين عامًا في مجال نقل الأدوية، حيث تخدم 18 من أكبر 20 شركة أدوية في العالم. وتستحوذ سلسلة AEROSIL® الخاصة بها على حصة سوقية عالمية تبلغ 35% في السيليكا الصيدلانية، مما يُسهم في دفع عجلة الابتكار المستمر في تقنيات توصيل الأدوية.
ملاحظة: قد يختلف أداء المنتج باختلاف التركيبة وظروف العملية. يُنصح بإجراء اختبار التوافق قبل الاستخدام. تحتفظ إيفونيك بالحق في تعديل المعايير الفنية دون إشعار مسبق.
Contact
Leave your information and we will contact you.
Phone
WeChat
WhatsApp