简体中文
医药配方中的胶体二氧化硅：药用辅料的性质、安全性和用量标准-您信赖的优质药用成分来源
2024.12.28
胶体二氧化硅
CAS: 112945525 -> CAS号：112945525
分子式：SiO2
- 基本属性：
胶体二氧化硅具有小颗粒尺寸和大比表面积的特性，使其具有理想的流动性。这种特性可以有效地提高干粉在各种制药过程中的流动性，如压片。
它可以稳定乳液，在凝胶和半固体配方中作为流变增稠剂和悬浮剂，并与折射率相近的其他成分结合时，可以形成透明凝胶。其粘度变化与液体的极性有关。极性液体所需的差异硅胶浓度高于非极性液体。同时，系统的pH值影响粘度，而温度对其粘度没有显著影响。在不可吸入的气溶胶中，它常用于增强颗粒的悬浮性能，避免硬沉淀的形成，并减少喷嘴堵塞的发生。此外，它可用作片剂的分散剂，以及粉末中的液体吸附分散剂。在含有亲脂基质的栓剂中，它可以增加粘度，在成型过程中防止沉淀，并降低药物的释放速率。
- 管理状态:
胶体二氧化硅已被列入GRAS（一般被认为是安全的）名单。此外，它还被列入FDA的“非活性成分指南”，适用于口服胶囊、悬浊液、片剂，以及经皮和阴道给药制剂。在英国，它被允许用于非注射制剂。
- 安全评估:
胶体二氧化硅广泛用于口服和一些局部制剂中，通常被视为一种无毒、无刺激性的药用辅料。然而，腹腔和皮下注射该物质可能导致局部组织坏死和肉芽肿，使二氧化硅不适用于注射目的。根据相关研究数据，大鼠静脉注射的LD50（半数致死量）为15毫克/千克，口服LD50为3.16克/千克。
- 给药途径:
胶体二氧化硅的管理途径包括口服、吸入、经皮给药、舌下给药、阴道给药和其他方法。
- 兼容性禁忌：
胶体二氧化硅和苯甲酸二乙基酯在药物配方过程中存在兼容性问题，需要特别注意。
- 生产来源:
胶体二氧化硅主要是通过气相水解氯硅烷制备的，例如使用四氯化硅，并在高温1800℃下在氢气和氧气火焰中燃烧产生。
- 剂量标准:
在不同的药物配方中，二氧化硅胶有明确的剂量限制。口服胶囊的最大剂量为11.66毫克；口服颗粒最高可达100.00毫克；口服粉末为4.5%；口服片剂为170.00毫克；直肠栓剂为14.00毫克；舌下片剂为1.00毫克。这些剂量标准为制药配方的生产提供了关键参考，确保它们在安全有效范围内作为药用辅料发挥作用，从而保障药物的质量和功效。
联系
留下您的信息，我们会与您联系。
电话