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赢创医药级AEROSIL® 200 Pharma：面向全球药品和食品行业的纳米级载体创新
2025.04.12
赢创医药级AEROSIL® 200 Pharma：面向全球药品和食品行业的纳米级载体创新
2025年4月10日，德国哈瑙——全球领先的特种化学品制造商赢创今日宣布，其医药级产品AEROSIL® 200 Pharma（CAS No.：112945-52-5）已获得包括欧盟、美国和日本在内的12个国家的监管批准，成为全球固体/液体药品和食品添加剂的首选载体材料。这款高纯度胶体二氧化硅凭借其纳米多孔结构和符合多项药典的要求，为药物稳定性和食品安全提供了突破性的解决方案。
一、产品亮点：医药级品质，多功能性能
AEROSIL® 200 Pharma 是一种通过火焰水解生产的无定形无水胶体二氧化硅，其特点是：
- 超高纯度：SiO₂含量≥99.0%（欧洲药典标准），严格控制重金属（≤25ppm）、砷（≤8ppm）等杂质，符合欧盟E551食品添加剂要求。
- 纳米级网络结构：比表面积175-225 m²/g，压实密度50 g/L，确保高效吸附、均匀分散，提高药物生物利用度。
- 符合多种药典标准：通过欧洲药典 (Ph. Eur.)、美国药典 (USP/NF)、日本药典 (JP) 和印度药典 (IP) 认证，支持全球药品注册。
二、技术参数及性能比较
指标 AEROSIL® 200 Pharma 传统药物载体
比表面积 (BET) 175-225 m²/g 50-100 m²/g
干燥失重（105℃,2h） ≤2.5% ≤5.0%
pH值（水体系） 3.5-5.5 6.0-7.0
微生物限量 (TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g
三、应用场景及行业价值
1.制药行业
- 固体剂量：
- 片剂/胶囊：改善粉末流动性（降低安息角 20-30%），防止结块，增强片剂硬度（提高 15-20%）和抗脆性。
- 直接压缩：减少润滑剂的使用并缩短生产周期。
- 液体配方：
- 混悬液/乳剂：作为增稠剂和触变剂，防止药物沉淀（沉淀体积比>95％）。
- 注射剂：符合 IPEC-GMP 无菌生产标准。
2. 食品和营养保健品
- 抗结剂：在≤60％的湿度下，保持粉状食品（例如奶粉、蛋白粉）的流动性，6个月以上不结块。
- 活性成分载体：吸附维生素、益生菌等，延长保质期（生物活性保留率提高30%）。
四、全球足迹与可持续性
赢创通过位于德国哈瑙和中国上海的生产基地，确保AEROSIL® 200 Pharma的本地化供应，年产能达5,000吨。生产流程遵循GMP和HACCP体系，并采取了一系列可持续发展举措，包括：
- 能源回收利用：利用废热发电，减少化石燃料的消耗。
- 包装优化：使用可回收多层纸袋（10公斤/袋），最大限度地减少塑料浪费。
V. 客户支持和成功案例
- 技术服务：由 200 多名专家组成的全球团队提供全周期支持，包括：
- 分散指导（建议高剪切混合≥30分钟）。
- 兼容性测试（与 API 的吸附等温线数据）。
- 主要客户：
- 跨国制药公司：应用于缓释片，实现溶出均匀性（RSD<5%）。
- 食品集团：作为载体，将益生菌的保质期从 6 个月延长至 12 个月。
六、联系方式
- 全球网站：www.silica-specialist.com
- 技术咨询：technical.service.aerosil@evonik.com
- 中国热线：+86 21 6119-1151
关于赢创
赢创是全球领先的特种化学品公司，在药物载体领域拥有50年的经验，服务于全球排名前20位的制药公司中的18家。其AEROSIL®系列产品占据全球药用级二氧化硅市场35%的份额，持续推动药物递送技术的创新。
注：产品性能可能因配方和工艺条件而异。建议在使用前进行兼容性测试。赢创保留修改技术参数的权利，恕不另行通知。
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