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Kolloidales Siliciumdioxid in pharmazeutischen Formulierungen: Eigenschaften, Sicherheit und Dosierungsstandards für medizinische Hilfsstoffe - Ihre vertrauenswürdige Quelle für hochwertige pharmazeutische Inhaltsstoffe
2024.12.28
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Kolloidales Silicium
CAS: 112945525 - Deutsch: 112945525
Molekularformel: SiO2
  1. Grundlegende Eigenschaften:
Kolloidales Silica besitzt Eigenschaften wie kleine Partikelgröße und große spezifische Oberfläche, was ihm eine ideale Fließfähigkeit verleiht. Diese Eigenschaft kann die Fließfähigkeit von Trockenpulver in verschiedenen pharmazeutischen Prozessen, wie z.B. Tablettenpressen, effektiv verbessern.
Es kann Emulsionen stabilisieren, als thixotropes Viskositätserhöhungsmittel und Suspensionsmittel in Gelen und halbfesten Formulierungen dienen und bei Kombination mit anderen Komponenten mit ähnlichen Brechungsindizes ein transparentes Gel bilden. Die Viskositätsänderung ist mit der Polarität der Flüssigkeit verbunden. Die Konzentration des erforderlichen differenziellen Silikagels für polare Flüssigkeiten ist höher als die für nichtpolare Flüssigkeiten. Der pH-Wert des Systems beeinflusst die Viskosität, während die Temperatur keinen signifikanten Einfluss auf die Viskosität hat. In nicht einatembaren Aerosolen wird es häufig verwendet, um die Suspensionsleistung von Partikeln zu verbessern, die Bildung harter Niederschläge zu vermeiden und das Auftreten von Düsenverstopfungen zu reduzieren. Darüber hinaus kann es als Dispergiermittel für Tabletten und als flüssiges Adsorptionsdispergiermittel in Pulvern verwendet werden. In Suppositorien mit lipophilen Matrizen kann es die Viskosität erhöhen, Niederschläge während des Formgebungsprozesses verhindern und die Freisetzungsrate von Arzneimitteln reduzieren.
  1. Management status: - Verwaltungsstatus:
Kolloidales Siliciumdioxid wurde in die GRAS-Liste (Allgemein als sicher anerkannt) aufgenommen. Darüber hinaus ist es in den "Richtlinien für inaktive Bestandteile" der FDA aufgeführt, die für orale Kapseln, Suspensionen, Tabletten sowie transdermale und vaginale Arzneimittelanwendungen gelten. In Großbritannien ist es für die Verwendung in nicht-injizierbaren Formulierungen zugelassen.
  1. Sicherheitsbewertung:
Kolloidales Siliciumdioxid wird weit verbreitet in oralen und einigen topischen Formulierungen verwendet und gilt im Allgemeinen als ungiftiger und nicht reizender pharmazeutischer Hilfsstoff. Allerdings kann die intraperitoneale und subkutane Injektion dieses Stoffes lokale Gewebenekrosen und Granulome verursachen, wodurch Siliciumdioxid für Injektionszwecke ungeeignet ist. Laut relevanten Forschungsdaten beträgt die LD50 (letale Dosis 50%) für die intravenöse Injektion bei Ratten 15 mg/kg und die orale LD50 3,16 g/kg.
  1. Verabreichungsweg:
Die Verabreichungswege von kolloidalem Siliziumdioxid umfassen die orale Verabreichung, Inhalation, transdermale Verabreichung, sublinguale Verabreichung, vaginale Verabreichung und andere Methoden.
  1. Kompatibilitäts-Tabu:
Kolloidales Silica und Diethylstilbestrol haben ein Kompatibilitätsproblem, das während des Formulierungsprozesses von Medikamenten besondere Aufmerksamkeit erfordert.
  1. Produktionsquelle:
Kolloidales Siliciumdioxid wird hauptsächlich durch die Gasphasenhydrolyse von Chlorosilanen hergestellt, beispielsweise durch Verwendung von Siliciumtetrachlorid und Herstellung durch Verbrennung in einer Wasserstoff- und Sauerstoffflamme bei einer hohen Temperatur von 1800℃.
  1. Dosierungsstandard:
In verschiedenen Arzneiformulierungen hat kolloidales Siliciumdioxid klare Dosiergrenzen. Die maximale Dosierung für orale Kapseln beträgt 11,66 mg; für orale Granulate kann sie bis zu 100,00 mg erreichen; für orale Pulver beträgt sie 4,5 %; für orale Tabletten beträgt sie 170,00 mg; für rektale Zäpfchen beträgt sie 14,00 mg; und für sublinguale Tabletten beträgt sie 1,00 mg. Diese Dosierungsstandards bieten wichtige Referenzen für die Herstellung von Arzneimittelformulierungen, um sicherzustellen, dass sie als medizinische Hilfsstoffe innerhalb eines sicheren und wirksamen Bereichs funktionieren und so die Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleisten.
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