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Wesentliche Details

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Produkteinführung

Pharmazeutisches Siliciumdioxid ist ein neuer Typ pharmazeutischer Hilfsstoffe mit verschiedenen Eigenschaften und breiter Anwendung.
Physikalische Eigenschaften: Diese Substanz ist ein weißes Pulver mit hoher Reinheit, guter Fließfähigkeit, kleiner Partikelgröße, großer spezifischer Oberfläche und zahlreichen Poren.
Chemische Eigenschaften: Es ist chemisch stabil und reagiert nicht mit den Hauptbestandteilen in Arzneimittelformulierungen. Während des Stoffwechsels des Arzneimittels im Körper wird es in seiner ursprünglichen Form ausgeschieden und nicht metabolisiert oder absorbiert.
Hauptsächlich verwendet für:
1. Fließhilfsmittel: Sie können die Wechselwirkung zwischen Arzneimittelpartikeln verringern, die Fließfähigkeit von Partikeln oder Pulvern verbessern und für die Granulation von ölbasierten und extraktbasierten Arzneimitteln geeignet sein, was zu einer guten Fließfähigkeit und Komprimierbarkeit der hergestellten Granulate führt.
Antihafte Mittel: Wenn sie auf Gel-Pflaster aufgetragen werden, ermöglichen sie es dem Pflaster, eine große Menge an Medikamenten aufzunehmen und haben eine gute transdermale Wirkung. Gleichzeitig verhindern sie während des Tablettenpressprozesses auch das Anhaften des Materials an der Oberfläche des Stempels und gewährleisten den reibungslosen Ablauf des Pressprozesses.
2. Adsorbens: Es ist in der Lage, Feuchtigkeit zu adsorbieren, die Eigenschaften des Arzneimittels zu verbessern, die Gleichmäßigkeit und Fließfähigkeit der Arzneimittelkomponenten zu erhöhen und kann zur Behandlung von öligen oder hochfeuchten Hauptarzneimitteln und schwer löslichen Arzneimitteln verwendet werden.
3. Antistatikum: Es kann signifikant elektrostatische Aufladung und Oberflächenwiderstand reduzieren und elektrostatische Adsorption von Pulver während der Herstellung von Partikeln in einem Wirbelschichtverfahren verhindern.
4. Schleifhilfsmittel: Als Schleifhilfsmittel trägt es zur Förderung des Schleifens und der Verfeinerung von Rohstoffen bei, indem es einen kohäsiven Körper mit einer hohen porösen Struktur bereitstellt, um eine schnelle Feuchtigkeitspenetration zu erreichen und den Dispergierungseffekt von dispergierten Tabletten zu verbessern.
Retardformulierungen: Als Arzneimittelträger nutzen sie ihre Adsorptionskapazität zur Einkapselung von Arzneimitteln, um eine verzögerte Freisetzung zu erreichen, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu verlängern und die Behandlungsergebnisse zu verbessern sowie Nebenwirkungen durch gezielte Arzneimittelabgabe zu reduzieren.

Der Qualitätsstandard für pharmazeutisches Siliciumdioxid basiert hauptsächlich auf den Bestimmungen der chinesischen Arzneibuch-Ausgabe von 2020. Gemäß der Berechnung des Glühverlusts sollte der Gehalt an Siliciumdioxid (SiO₂) nicht weniger als 99,0% betragen. Es werden auch klare Anforderungen an Eigenschaften, Identifizierung, Prüfpositionen (wie Partikelgröße, pH-Wert, Chlorid, Sulfat, Trocknungsverlust, Glühverlust, Eisensalz, Schwermetalle, Arsensalz usw.) sowie die Gehaltsbestimmungsmethode festgelegt.

Dieses Produkt wird durch einen Prozess hergestellt, bei dem Natriumsilikat mit Säuren (wie Salzsäure, Schwefelsäure und Phosphorsäure) oder Salzen (einschließlich Ammoniumchlorid, Ammoniumsulfat und Ammoniumhydrogencarbonat) reagiert. Dabei entsteht ein Niederschlag von Kieselsäure, der allgemein als hydriertes Siliciumdioxid bekannt ist. Anschließend wird der Niederschlag mit Wasser gewaschen, um Verunreinigungen zu entfernen, und dann getrocknet, um das Endprodukt zu erhalten. Berechnet als gebranntes Produkt sollte der SiO2-Gehalt nicht weniger als 99,0% betragen.
[Eigenschaften] Dieses Produkt ist ein weißes, loses Pulver.
Dieses Produkt löst sich in heißer Natriumhydroxid-Testlösung auf, löst sich jedoch nicht in Wasser oder verdünnter Salzsäure auf.
[Identifizierung] Nehmen Sie etwa 5 mg dieses Produkts, geben Sie es in einen Platin-Tiegel, fügen Sie 200 mg Kaliumcarbonat hinzu, mischen Sie es gut, zünden Sie es bei 600-700℃ für 10 Minuten an, lassen Sie es abkühlen, fügen Sie 2 ml Wasser hinzu und erhitzen Sie es sanft, um es aufzulösen, fügen Sie langsam 2 ml Ammoniummolybdat-Testlösung hinzu (nehmen Sie 6,5 g Molybdänsäure, fügen Sie 14 ml Wasser und 14,5 ml konzentrierte Ammoniaklösung hinzu, schütteln Sie, um es aufzulösen, lassen Sie es abkühlen, fügen Sie langsam unter Rühren zu einer abgekühlten Mischung aus 32 ml Salpetersäure und 40 ml Wasser hinzu, lassen Sie es 48 Stunden stehen, filtern Sie es, nehmen Sie das Filtrat und Sie haben 2 ml erhalten), die Lösung erscheint dunkelgelb.
[Prüfung] Partikelgröße: Nehmen Sie 10 g dieses Produkts und prüfen Sie es gemäß der Methode zur Bestimmung der Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung [Allgemeine Regel 0982, Methode 2 (1)]. Die Menge der Prüfprobe, die durch das Sieb Nr. 7 (125 μm) gelangt, sollte nicht weniger als 85% betragen.
Säure und Alkalität: Nehmen Sie 1 g dieses Produkts, fügen Sie 20 ml Wasser hinzu, schütteln Sie es gut, filtern Sie es ab und nehmen Sie das nachfolgende Filtrat. Messen Sie es gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0631), und der pH-Wert sollte zwischen 5,0 und 7,5 liegen.
Chlorid: Nehmen Sie 0,5 g dieses Produkts, fügen Sie 50 ml Wasser hinzu, erhitzen und rückfließen Sie es 2 Stunden lang, lassen Sie es abkühlen, fügen Sie Wasser hinzu, um auf 50 ml aufzufüllen, schütteln Sie es gut, filtern Sie es ab, nehmen Sie 10 ml des kontinuierlichen Filtrats, überprüfen Sie es gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0801) und vergleichen Sie es mit einer Kontrolllösung, die durch Auflösen von 10,0 ml Standard-Natriumchloridlösung hergestellt wurde. Es sollte nicht konzentrierter sein (0,1%).
Sulfat: Nehmen Sie 10 ml des aus der Chloridprüfung erhaltenen Filtrats und führen Sie die Prüfung gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0802) durch. Vergleichen Sie es mit einer Kontrolllösung, die durch Auflösen von 5,0 ml Standard-Kaliumsulfatlösung hergestellt wurde. Die Konzentration der Testlösung sollte nicht höher sein als die der Kontrolllösung (0,5%).
Trocknungsverlust: Nehmen Sie dieses Produkt und trocknen Sie es bei 145℃ für 2 Stunden. Der Gewichtsverlust sollte 5,0% nicht überschreiten (Allgemeine Regel 0831).
Glühverlust: Nehmen Sie 1,0 g der unter dem Punkt Trocknungsverlust verbleibenden Testprobe, wiegen Sie sie genau ab und zünden Sie sie bei 1000℃ für 1 Stunde an. Der Gewichtsverlust sollte 8,5% des Gewichts des getrockneten Produkts nicht überschreiten.
Eisensalz: Nehmen Sie 0,2 g dieses Produkts, fügen Sie 25 ml Wasser, 2 ml Salzsäure und 5 Tropfen Salpetersäure hinzu, kochen Sie es 5 Minuten lang, lassen Sie es abkühlen, filtern Sie es ab, waschen Sie den Filter mit einer kleinen Menge Wasser, kombinieren Sie das Filtrat und die Waschlösungen, fügen Sie 50 mg Ammoniumpersulfat hinzu, verdünnen Sie es mit Wasser auf 35 ml, überprüfen Sie es gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0807) und vergleichen Sie es mit der Kontrolllösung, die aus 3,0 ml Standard-Eisenlösung hergestellt wurde. Es sollte nicht dunkler sein (0,015%).
Schwermetalle: Nehmen Sie 3,3 g dieses Produkts, fügen Sie 40 ml Wasser und 5 ml Salzsäure hinzu, erhitzen Sie es sanft und kochen Sie es 15 Minuten lang, lassen Sie es abkühlen, filtern Sie es ab und geben Sie das Filtrat in einen 100-ml-Messkolben. Waschen Sie den Filter mit einer geeigneten Menge Wasser und fügen Sie die Waschlösungen dem Messkolben hinzu. Verdünnen Sie es mit Wasser bis zur Marke, schütteln Sie es gut, nehmen Sie 20 ml, fügen Sie 1 Tropfen Phenolphthalein-Indikatorlösung hinzu, geben Sie tropfenweise Ammoniaklösung hinzu, bis es leicht rot wird, fügen Sie 2 ml Acetatpufferlösung (pH 3,5) und eine geeignete Menge Wasser hinzu, um auf 25 ml aufzufüllen, und überprüfen Sie es gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0821, Methode 1). Der Gehalt an Schwermetallen sollte 30 Teile pro Million nicht überschreiten.
Arsensalz: Nehmen Sie 20 ml der Lösung unter dem Schwermetallpunkt, fügen Sie 5 ml Salzsäure hinzu und überprüfen Sie es gemäß der Methode (Allgemeine Regel 0822, Methode 1). Es sollte den Spezifikationen entsprechen (0,0003%).
[Gehaltsbestimmung] Nehmen Sie 1 g dieses Produkts, wiegen Sie es genau ab, geben Sie es in einen bei 1000℃ konstant gewogenen Platin-Tiegel, zünden Sie es bei 1000℃ für 1 Stunde an, nehmen Sie es heraus, lassen Sie es abkühlen, wiegen Sie es genau ab, befeuchten Sie den Rückstand mit Wasser, geben Sie tropfenweise 10 ml Fluorwasserstoffsäure hinzu, verdampfen Sie sie auf einem Wasserbad bis zur Trockne, lassen Sie es abkühlen, fügen Sie weiterhin 10 ml Fluorwasserstoffsäure und 0,5 ml Schwefelsäure hinzu, verdampfen Sie sie auf einem Wasserbad fast bis zur Trockne, bewegen Sie es auf einen Elektroherd und erhitzen Sie es langsam, bis der Säuredampf vollständig entfernt ist, zünden Sie es bei 1000℃ konstant an, lassen Sie es abkühlen, wiegen Sie es genau ab, und der Gewichtsverlust ist das Gewicht von SiO2, das in der Testprobe enthalten ist.
[Kategorie] Pharmazeutische Hilfsstoffe, Fließhilfsmittel, Suspensionshilfsmittel usw.
[Lagerung] Fest verschlossen aufbewahren.

Produktdetails

Pharmazeutische Kieselsäure der Güteklasse

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