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Sílice Coloidal en Formulaciones Farmacéuticas: Propiedades, Seguridad y Estándares de Dosificación para Excipientes Medicinales - Su Fuente Confiable de Ingredientes Farmacéuticos de Calidad
2024.12.28
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Sílice coloidal
CAS: 112945525 se traduce al Español como: CAS: 112945525
Fórmula molecular: SiO2
  1. Propiedades básicas:
La sílice coloidal posee características de tamaño de partícula pequeño y gran área superficial específica, lo que le otorga una fluidez ideal. Esta propiedad puede mejorar eficazmente la fluidez del polvo seco en varios procesos farmacéuticos, como la compresión de tabletas.
Puede estabilizar emulsiones, servir como agente tixotrópico de aumento de viscosidad y agente de suspensión en geles y formulaciones semisólidas, y cuando se combina con otros componentes con índices de refracción similares, puede formar un gel transparente. El cambio de viscosidad está relacionado con la polaridad del líquido. La concentración de gel de sílice diferencial requerida para líquidos polares es mayor que la requerida para líquidos no polares. Mientras tanto, el valor de pH del sistema afecta la viscosidad, mientras que la temperatura no tiene un efecto significativo en su viscosidad. En aerosoles no inhalables, a menudo se utiliza para mejorar el rendimiento de suspensión de partículas, evitar la formación de precipitados duros y reducir la obstrucción de la boquilla. Además, se puede utilizar como desintegrante para tabletas y como dispersante de adsorción líquida en polvos. En supositorios que contienen matrices lipofílicas, puede aumentar la viscosidad, prevenir la precipitación durante el proceso de moldeo y reducir la velocidad de liberación de medicamentos.
  1. Estado de gestión:
La sílice coloidal ha sido incluida en la lista GRAS (Generalmente Reconocida como Segura). Además, está incluida en las "Directrices para Componentes Inactivos" de la FDA, aplicables a cápsulas orales, suspensiones, tabletas, así como formulaciones de administración de medicamentos transdérmicos y vaginales. En el Reino Unido, está permitido su uso en formulaciones no inyectables.
  1. Evaluación de seguridad:
La DL50 (dosis letal 50%) para la inyección intravenosa en ratas es de 15 mg/kg, y la DL50 oral es de 3.16 g/kg.
  1. Ruta de administración:
Las rutas de administración de la sílice coloidal incluyen la administración oral, inhalación, administración transdérmica, administración sublingual, administración vaginal y otros métodos.
  1. Tabú de compatibilidad:
La sílice coloidal y el dietilestilbestrol tienen un problema de compatibilidad, que requiere atención especial durante el proceso de formulación de medicamentos.
  1. Fuente de producción:
La sílice coloidal se prepara principalmente mediante la hidrólisis en fase gaseosa de clorosilanos, como el tetracloruro de silicio, y se produce mediante la combustión en una llama de hidrógeno y oxígeno a una alta temperatura de 1800℃.
  1. Estándar de dosis:
En diferentes formulaciones de medicamentos, el dióxido de silicio coloidal tiene límites de dosificación claros. La dosis máxima para cápsulas orales es de 11.66 mg; para gránulos orales, puede llegar hasta 100.00 mg; para polvos orales, es del 4.5%; para tabletas orales, es de 170.00 mg; para supositorios rectales, es de 14.00 mg; y para tabletas sublinguales, es de 1.00 mg. Estos estándares de dosificación proporcionan una referencia crucial para la producción de formulaciones farmacéuticas, asegurando que funcionen como excipientes medicinales dentro de un rango seguro y efectivo, garantizando así la calidad y eficacia de los medicamentos.
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