Descripción

Este producto se fabrica mediante un proceso que implica la reacción del silicato de sodio con ácidos (como ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico) o sales (como cloruro de amonio, sulfato de amonio y bicarbonato de amonio). Esta reacción produce un precipitado de ácido silícico, comúnmente conocido como dióxido de silicio hidratado. Posteriormente, el precipitado se lava con agua para eliminar impurezas y se seca para obtener el producto final. Calculado como producto calcinado, el contenido de SiO₂ no debe ser inferior al 99,0 %.

[Características] Este producto es un polvo blanco y suelto.
Este producto se disuelve en solución de prueba de hidróxido de sodio caliente, pero no se disuelve en agua ni en ácido clorhídrico diluido.
[Identificación] Tome aproximadamente 5 mg de este producto, colóquelo en un crisol de platino, agregue 200 mg de carbonato de potasio, mezcle bien, encienda a 600-700 ℃ durante 10 minutos, enfríe, agregue 2 ml de agua y caliente suavemente para disolver, agregue lentamente 2 ml de solución de prueba de molibdato de amonio (tome 6,5 g de ácido de molibdeno, agregue 14 ml de agua y 14,5 ml de solución concentrada de amoníaco, agite para disolver, enfríe, agregue lentamente a una mezcla enfriada de 32 ml de ácido nítrico y 40 ml de agua bajo agitación, deje reposar durante 48 horas, filtre, tome el filtrado y habrá obtenido) 2 ml, la solución parece de color amarillo oscuro.
[Inspección] Tamaño de partícula: Tomar 10 g de este producto e inspeccionarlo según el método de determinación del tamaño de partícula y su distribución [Regla General 0982, Método 2 (1)]. La cantidad de muestra de prueba que pase por el tamiz n.° 7 (125 μm) no debe ser inferior al 85 %.
Acidez y alcalinidad: Tome 1 g de este producto, añada 20 ml de agua, agite bien, filtre y tome el filtrado resultante. Mida según el método (Regla General 0631) y el pH debe estar entre 5,0 y 7,5.
Cloruro: Tome 0,5 g de este producto, añada 50 ml de agua, caliente a reflujo durante 2 horas, enfríe, añada agua hasta completar 50 ml, agite bien, filtre, tome 10 ml del filtrado continuo, verifique según el método (Regla General 0801) y compárelo con una solución de control preparada disolviendo 10,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio. No debe estar más concentrada (0,1 %).
Sulfato: Tome 10 ml del filtrado obtenido de la prueba de cloruro y realice la prueba según el método (Regla General 0802). Compárelo con una solución de control preparada disolviendo 5,0 ml de solución estándar de sulfato de potasio. La concentración de la solución de prueba no debe ser superior a la de la solución de control (0,5 %).
Pérdida por desecación: Secar el producto a 145 °C durante 2 horas. La pérdida de peso no debe superar el 5 % (Regla General 0831).
Pérdida por ignición: Tome 1,0 g de la muestra de prueba restante bajo el punto de pérdida por desecación, péselo con precisión y caliéntelo a 1000 °C durante 1 hora. La pérdida de peso no debe superar el 8,5 % del peso del producto seco.
Sal de hierro: Tome 0,2 g de este producto, añada 25 ml de agua, 2 ml de ácido clorhídrico y 5 gotas de ácido nítrico, hierva durante 5 minutos, enfríe, filtre, lave el filtro con un poco de agua, combine el filtrado y los lavados, añada 50 mg de persulfato de amonio, diluya con agua hasta 35 ml, verifique según el método (Regla General 0807) y compare con la solución de control preparada con 3,0 ml de solución estándar de hierro. No debe oscurecerse (0,015 %).
Metales pesados: Tome 3,3 g de este producto, añada 40 ml de agua y 5 ml de ácido clorhídrico, caliente suavemente y deje hervir durante 15 minutos, enfríe, filtre y coloque el filtrado en un matraz aforado de 100 ml. Lave el filtro con la cantidad adecuada de agua y añada el líquido de lavado al matraz aforado. Diluya con agua hasta la marca, agite bien, tome 20 ml, añada 1 gota de solución indicadora de fenolftaleína, añada solución de amoníaco gota a gota hasta que se torne rojo claro, añada 2 ml de solución tampón de acetato (pH 3,5) y la cantidad adecuada de agua hasta completar 25 ml y verifique según el método (Regla General 0821, Método 1). El contenido de metales pesados no debe superar las 30 partes por millón.
Sal de arsénico: Tome 20 ml de la solución bajo el elemento de metal pesado, añada 5 ml de ácido clorhídrico y verifique según el método (Regla General 0822, Método 1). Debe cumplir con la especificación (0,0003 %).
[Determinación del contenido] Tome 1 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un crisol de platino que se haya encendido a peso constante a 1000 ℃, enciéndalo a 1000 ℃ durante 1 hora, retírelo, enfríelo, péselo con precisión, humedezca el residuo con agua, agregue 10 ml de ácido fluorhídrico gota a gota, evapore hasta sequedad en un baño de agua, enfríelo, continúe agregando 10 ml de ácido fluorhídrico y 0,5 ml de ácido sulfúrico, evapore hasta casi sequedad en un baño de agua, muévalo a una estufa eléctrica y caliéntelo lentamente hasta que el vapor ácido se elimine por completo, enciéndalo a peso constante a 1000 ℃, enfríelo, péselo con precisión y la pérdida de peso es el peso de SiO2 contenido en la muestra de prueba.
[Categoría] Excipientes farmacéuticos, auxiliares de flujo, auxiliares de suspensión, etc.
[Almacenamiento] Mantener bien cerrado.