Persian
سیلیس کلوئیدی در فرمولاسیون‌های دارویی: ویژگی‌ها، ایمنی و استانداردهای دوز برای افزودنی‌های دارویی - منبع معتبر شما برای مواد اولیه دارویی با کیفیت
2024.12.28
سیلیکا کلوئیدی
CAS: 112945525 ترجمه به فارسی: 112945525
فرمول مولکولی: SiO2
- ویژگی‌های پایه:
سیلیس کلوئیدی ویژگی‌های اندک اندازه ذرات و مساحت سطح خاص بزرگ را دارد که آن را با جریان ایده‌آل مجهز می‌کند. این ویژگی می‌تواند بهبود قابل توجهی در جریان پودر خشک در فرآیندهای مختلف دارویی مانند فشردن قرص ایجاد کند.
می‌تواند امولسیون‌ها را استحکام بخشد، به عنوان یک عامل افزایش ویسکوزیته تیکسوتروپیک و عامل تعلیق در ژل‌ها و فرمولاسیون‌های نیمه جامد عمل کند، و هنگام ترکیب با سایر مواد با شاخص‌های شکستن نور مشابه، می‌تواند یک ژل شفاف بسازد. تغییر ویسکوزیته آن با قطبیت مایع مرتبط است. غلظت ژل سیلیکا تفاوتی مورد نیاز برای مایعات قطبی بیشتر از آن برای مایعات غیر قطبی است. در عین حال، مقدار pH سیستم بر ویسکوزیته تأثیر دارد، در حالی که دما تأثیر معنی‌داری بر ویسکوزیته آن ندارد. در اروازول‌های غیر قابل تنفس، اغلب برای افزایش عملکرد تعلیق ذرات، جلوگیری از تشکیل رسوبات سخت و کاهش احتمال بسته شدن نازل استفاده می‌شود. علاوه بر این، می‌تواند به عنوان یک مواد تفتیت‌دهنده برای قرص‌ها و به عنوان یک مواد جذب و پخش مایع در پودرها استفاده شود. در شمع‌های حاوی ماتریس‌های لیپوفیلیک، می‌تواند ویسکوزیته را افزایش دهد، جلوگیری از تشکیل رسوبات در طول فرآیند مدل‌سازی و کاهش نرخ رهاورد داروها را کاهش دهد.
- وضعیت مدیریت:
سیلیس کلوئیدی در لیست GRAS (به عنوان مطمئن شناخته شده به طور کلی) قرار گرفته است. علاوه بر این، در "دستورالعمل‌های مواد غیرفعال" اداره غذا و دارو (FDA) آمریکا، که قابل اجرا در کپسول‌های خوراکی، اشباع‌ها، قرص‌ها، و همچنین فرمولاسیون‌های دارویی ترانسدرمال و واژینال است، قرار دارد. در انگلستان، استفاده از آن در فرمولاسیون‌های غیر تزریقی مجاز است.
- ارزیابی ایمنی:
سیلیس کلوئیدی به طور گسترده در فرمولاسیون‌های خوراکی و برخی از فرمولاسیون‌های موضعی استفاده می‌شود و به طور کلی به عنوان یک ماده فرعی دارویی غیر سمی و غیر تحریک‌کننده مورد توجه قرار می‌گیرد. با این حال، تزریق داخل شکمی و زیرجلدی این ماده ممکن است باعث نکروز بافت محلی و گرانولوم شود، که باعث می‌شود سیلیس مناسب برای اهداف تزریقی نباشد. طبق داده‌های تحقیقات مربوط، LD50 (دز مرگبار 50%) برای تزریق وریدی در موش‌ها 15 میلی‌گرم بر کیلوگرم و LD50 خوراکی 3.16 گرم بر کیلوگرم است.
- مسیر مصرف:
مسیرهای مدیریت سیلیکا کلوئیدی شامل مصرف خوراکی، تنفسی، پوستی، زیر زبانی، واژینال و روش‌های دیگر می‌شود.
- تابوی سازگاری:
سیلیکا کلوئیدی و دی‌اتیل‌استیل‌بسترول دارای یک مشکل سازگاری هستند که نیازمند توجه ویژه در فرآیند فرموله‌سازی داروها است.
- منبع تولید:
سیلیس کلوئیدی اصلی از طریق هیدرولیز فاز گازی کلروسیلان‌ها تهیه می‌شود، مانند استفاده از تتراکلرید سیلیسیم و تولید آن از طریق احتراق در یک شعله هیدروژن و اکسیژن در دمای بالای 1800 درجه سانتی‌گراد.
- استاندارد دوز:
در فرمولاسیون‌های دارویی مختلف، دی‌اکسید سیلیکون کلوئید محدوده‌های دوزی واضحی دارد. حداکثر دوز برای کپسول‌های خوراکی 11.66 میلی‌گرم است؛ برای دانه‌های خوراکی، می‌تواند تا 100.00 میلی‌گرم برسد؛ برای پودرهای خوراکی، 4.5٪ است؛ برای قرص‌های خوراکی، 170.00 میلی‌گرم؛ برای شیاف‌های رکتال، 14.00 میلی‌گرم؛ و برای قرص‌های زیرزبانی، 1.00 میلی‌گرم است. این استانداردهای دوزی مرجع حیاتی برای تولید فرمولاسیون‌های دارویی فراهم می‌کنند، که اطمینان حاصل می‌کنند که آن‌ها به عنوان افزودنی‌های دارویی در محدوده ایمن و موثر عمل می‌کنند، و از این رو کیفیت و اثربخشی داروها را تضمین می‌کنند.
Contact
Leave your information and we will contact you.
电话