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Silice colloïdale dans les formulations pharmaceutiques: Propriétés, sécurité et normes de dosage pour les excipients médicinaux - Votre source de confiance pour des ingrédients pharmaceutiques de qualité
2024.12.28
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Silice colloïdale
CAS: 112945525 en Français se traduit par : CAS : 112945525
Formule moléculaire : SiO2
  1. Propriétés de base:
La silice colloïdale possède des caractéristiques de petite taille de particule et de grande surface spécifique, ce qui lui confère une fluidité idéale. Cette propriété peut améliorer efficacement la fluidité de la poudre sèche dans divers processus pharmaceutiques, tels que la compression de comprimés.
Il peut stabiliser les émulsions, servir d'agent d'augmentation de la viscosité thixotrope et d'agent de suspension dans les gels et les formulations semi-solides, et lorsqu'il est combiné avec d'autres composants ayant des indices de réfraction similaires, il peut former un gel transparent. Son changement de viscosité est lié à la polarité du liquide. La concentration de gel de silice différentielle requise pour les liquides polaires est plus élevée que celle des liquides non polaires. Par ailleurs, la valeur du pH du système affecte la viscosité, tandis que la température n'a pas d'effet significatif sur sa viscosité. Dans les aérosols non inhalables, il est souvent utilisé pour améliorer la performance de suspension des particules, éviter la formation de précipités durs et réduire le blocage de la buse. De plus, il peut être utilisé comme désintégrant pour les comprimés et comme dispersant d'adsorption liquide dans les poudres. Dans les suppositoires contenant des matrices lipophiles, il peut augmenter la viscosité, empêcher la précipitation pendant le processus de moulage et réduire le taux de libération des médicaments.
  1. Statut de gestion:
La silice colloïdale a été incluse dans la liste GRAS (Generally Recognized as Safe). De plus, elle est répertoriée dans les "Directives concernant les composants inactifs" de la FDA, applicables aux capsules orales, aux suspensions, aux comprimés, ainsi qu'aux formulations de médicaments transdermiques et vaginaux. Au Royaume-Uni, son utilisation est autorisée dans les formulations non injectables.
  1. Évaluation de la sécurité:
Le LD50 (dose létale 50%) pour l'injection intraveineuse chez les rats est de 15 mg/kg, et le LD50 oral est de 3,16 g/kg.
  1. Voie d'administration:
Les voies d'administration de la silice colloïdale comprennent l'administration orale, l'inhalation, l'administration transdermique, l'administration sublinguale, l'administration vaginale et d'autres méthodes.
  1. Tabou de compatibilité:
La silice colloïdale et le diéthylstilbestrol ont un problème de compatibilité, qui nécessite une attention particulière lors du processus de formulation des médicaments.
  1. Source de production:
La silice colloïdale est principalement préparée par l'hydrolyse en phase gazeuse de chlorosilanes, tels que l'utilisation de tétrachlorure de silicium et sa production par combustion dans une flamme d'hydrogène et d'oxygène à une température élevée de 1800℃.
  1. Norme de dosage:
Dans différentes formulations médicamenteuses, le dioxyde de silicium colloïdal a des limites de dosage claires. La dose maximale pour les capsules orales est de 11,66 mg ; pour les granulés oraux, elle peut atteindre jusqu'à 100,00 mg ; pour les poudres orales, elle est de 4,5 % ; pour les comprimés oraux, elle est de 170,00 mg ; pour les suppositoires rectaux, elle est de 14,00 mg ; et pour les comprimés sublinguaux, elle est de 1,00 mg. Ces normes de dosage fournissent une référence cruciale pour la production de formulations pharmaceutiques, garantissant qu'elles fonctionnent en tant qu'excipients médicinaux dans une plage sûre et efficace, assurant ainsi la qualité et l'efficacité des médicaments.
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