Premium Pharmaceutical Grade Silica: High Purity Excipient for Diverse Applications. Discover the white powder with exceptional fluidity, small particle size, and large surface area. Chemically stable, ideal for drug formulations without reactivity. Ensure safe excretion in original form during metabolism. Explore the benefits of this innovative pharmaceutical-grade silica today!

Détails essentiels

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Introduction du produit

La silice de qualité pharmaceutique est un nouvel excipient pharmaceutique, possédant diverses caractéristiques et bénéficiant d'applications étendues.
Propriétés physiques : Cette substance est une poudre blanche de haute pureté, avec une bonne fluidité, une petite taille de particules, une grande surface spécifique et de nombreux pores.
Propriétés chimiques : Elle est chimiquement stable et ne réagit pas avec les principaux composants des formulations médicamenteuses. Lors du métabolisme du médicament dans le corps, elle est excrétée sous sa forme originale et n'est pas métabolisée ou absorbée.
Principalement utilisé pour :
1. Agents d'écoulement : Ils peuvent réduire l'interaction entre les particules de médicament, améliorer la fluidité des particules ou des poudres, et sont adaptés à la granulation de médicaments à base d'huile et d'extraits, ce qui permet d'obtenir une bonne fluidité et compressibilité des granules produits.
Agent antiadhésif : Lorsqu'il est appliqué sur un pansement en gel, il permet au pansement de contenir une grande quantité de médicament et a de bons effets transdermiques ; en même temps, pendant le processus de compression des comprimés, il empêche également le matériau d'adhérer à la surface de l'estampille, garantissant le bon déroulement du processus de compression.
2. Adsorbant : Capable d'adsorber l'humidité, d'améliorer les propriétés du médicament, d'améliorer l'uniformité et la fluidité des composants du médicament, et peut être utilisé pour traiter les médicaments principaux à base d'huile ou à haute teneur en humidité et les médicaments peu solubles.
3. Agent antistatique : Il peut éliminer de manière significative l'électricité statique des poudres, réduire la charge électrostatique et la résistivité de surface, et empêcher l'adsorption électrostatique de la poudre lors de la préparation de particules dans un lit fluidisé.
4. Agent de broyage : En tant qu'agent de broyage, il contribue à promouvoir le broyage et le raffinement des matières premières, fournissant un corps cohésif avec une structure poreuse élevée pour obtenir une pénétration rapide de l'humidité et améliorer l'effet de désagrégation des comprimés dispersés.
Formulations à libération prolongée : En tant que vecteurs de médicaments, ils utilisent leur capacité d'adsorption pour encapsuler les médicaments, permettant une libération prolongée, prolongeant l'efficacité des médicaments, améliorant les résultats du traitement et réduisant les effets secondaires grâce à une administration ciblée des médicaments.

La norme de qualité pour la silice de qualité pharmaceutique est principalement basée sur les dispositions de l'édition 2020 de la Pharmacopée chinoise. Selon le calcul de la perte au feu, la teneur en silice (SiO₂) ne doit pas être inférieure à 99,0 %. Des exigences claires sont également fixées pour les propriétés, l'identification, les éléments d'inspection (tels que la taille des particules, la valeur de pH, le chlorure, le sulfate, la perte au séchage, la perte au feu, le sel de fer, les métaux lourds, le sel d'arsenic, etc.), ainsi que la méthode de détermination de la teneur.

Ce produit est fabriqué par réaction de silicate de sodium avec des acides (tels que l'acide chlorhydrique, l'acide sulfurique et l'acide phosphorique) ou des sels (y compris le chlorure d'ammonium, le sulfate d'ammonium et le bicarbonate d'ammonium). Cette réaction entraîne la formation d'un précipité d'acide silicique, communément appelé dioxyde de silicium hydraté. Ensuite, le précipité est lavé à l'eau pour éliminer les impuretés, puis séché pour obtenir le produit final. Calculée en tant que produit calciné, la teneur en SiO2 ne doit pas être inférieure à 99,0 %.
[Caractéristiques] Ce produit est une poudre blanche et légère.
Ce produit se dissout dans une solution d'hydroxyde de sodium chaude, mais ne se dissout pas dans l'eau ou l'acide chlorhydrique dilué.
[Identification] Prenez environ 5 mg de ce produit, placez-le dans un creuset en platine, ajoutez 200 mg de carbonate de potassium, mélangez bien, chauffez à 600-700℃ pendant 10 minutes, laissez refroidir, ajoutez 2 ml d'eau et chauffez doucement pour dissoudre, ajoutez lentement 2 ml de solution de test de molybdate d'ammonium (prenez 6,5 g d'acide molybdique, ajoutez 14 ml d'eau et 14,5 ml de solution d'ammoniac concentrée, agitez pour dissoudre, laissez refroidir, ajoutez lentement à un mélange refroidi de 32 ml d'acide nitrique et 40 ml d'eau sous agitation, laissez reposer pendant 48 heures, filtrez, prenez le filtrat, et vous avez obtenu) 2 ml, la solution devient jaune foncé.
[Inspection] Taille des particules : Prenez 10 g de ce produit et inspectez-le selon la méthode de détermination de la taille des particules et de la distribution des tailles de particules [Règle générale 0982, Méthode 2 (1)]. La quantité de l'échantillon d'essai passant à travers le tamis n° 7 (125 μm) ne doit pas être inférieure à 85 %.
Acidité et alcalinité : Prenez 1 g de ce produit, ajoutez 20 ml d'eau, agitez bien, filtrez et prenez le filtrat subséquent. Mesurez selon la méthode (Règle générale 0631), et la valeur de pH doit être comprise entre 5,0 et 7,5.
Chlorure : Prenez 0,5 g de ce produit, ajoutez 50 ml d'eau, chauffez et refluxez pendant 2 heures, laissez refroidir, ajoutez de l'eau jusqu'à 50 ml, agitez bien, filtrez, prenez 10 ml du filtrat continu, vérifiez selon la méthode (Règle générale 0801) et comparez avec une solution témoin préparée en dissolvant 10,0 ml de solution standard de chlorure de sodium. Il ne doit pas être plus concentré (0,1%).
Sulfate : Prenez 10 ml du filtrat obtenu lors du test du chlorure et effectuez le test selon la méthode (Règle générale 0802). Comparez-le avec une solution témoin préparée en dissolvant 5,0 ml de solution standard de sulfate de potassium. La concentration de la solution d'essai ne doit pas être supérieure à celle de la solution témoin (0,5%).
Perte au séchage : Prenez ce produit et séchez-le à 145℃ pendant 2 heures. La perte de poids ne doit pas dépasser 5,0% (Règle générale 0831).
Perte au feu : Prenez 1,0 g de l'échantillon d'essai restant sous l'élément de la perte au séchage, pesez-le précisément et calcinez-le à 1000℃ pendant 1 heure. La perte de poids ne doit pas dépasser 8,5% du poids du produit séché.
Sel de fer : Prenez 0,2 g de ce produit, ajoutez 25 ml d'eau, 2 ml d'acide chlorhydrique et 5 gouttes d'acide nitrique, faites bouillir pendant 5 minutes, laissez refroidir, filtrez, lavez le filtre avec une petite quantité d'eau, combinez le filtrat et les lavages, ajoutez 50 mg de persulfate d'ammonium, diluez avec de l'eau jusqu'à 35 ml, vérifiez selon la méthode (Règle générale 0807) et comparez avec la solution témoin préparée à partir de 3,0 ml de solution de fer standard. Il ne doit pas être plus foncé (0,015%).
Métaux lourds : Prenez 3,3 g de ce produit, ajoutez 40 ml d'eau et 5 ml d'acide chlorhydrique, chauffez doucement et faites bouillir pendant 15 minutes, laissez refroidir, filtrez et placez le filtrat dans une fiole jaugée de 100 ml. Lavez le filtre avec une quantité appropriée d'eau et ajoutez les lavages à la fiole jaugée. Diluez avec de l'eau jusqu'au trait, agitez bien, prenez 20 ml, ajoutez 1 goutte de solution indicatrice de phénolphtaléine, ajoutez goutte à goutte de la solution d'ammoniac jusqu'à ce qu'elle devienne légèrement rouge, ajoutez 2 ml de solution tampon d'acétate (pH3,5) et une quantité appropriée d'eau pour compléter jusqu'à 25 ml, et vérifiez selon la méthode (Règle générale 0821, Méthode 1). La teneur en métaux lourds ne doit pas dépasser 30 parties par million.
Sel d'arsenic : Prenez 20 ml de la solution sous l'élément des métaux lourds, ajoutez 5 ml d'acide chlorhydrique et vérifiez selon la méthode (Règle générale 0822, Méthode 1). Il doit être conforme à la spécification (0,0003%).
[Détermination de la teneur] Prenez 1 g de ce produit, pesez-le précisément, placez-le dans un creuset en platine préalablement chauffé à une température constante de 1000℃, chauffez-le à 1000℃ pendant 1 heure, retirez-le, laissez-le refroidir, pesez-le précisément, humidifiez le résidu avec de l'eau, ajoutez goutte à goutte 10 ml d'acide fluorhydrique, évaporez-le jusqu'à séchage sur un bain-marie, laissez refroidir, ajoutez ensuite 10 ml d'acide fluorhydrique et 0,5 ml d'acide sulfurique, évaporez-le presque à sec sur un bain-marie, transférez-le sur une plaque chauffante et chauffez lentement jusqu'à ce que la vapeur d'acide soit complètement éliminée, chauffez-le à une température constante de 1000℃, laissez-le refroidir, pesez-le précisément, et la perte de poids correspond à la quantité de SiO2 contenue dans l'échantillon d'essai.
[Catégorie] Excipients pharmaceutiques, agents d'écoulement, agents de suspension, etc.
[Stockage] Conserver hermétiquement fermé.

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