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चिकित्सा फॉर्म्यूलेशन में कोलॉइडल सिलिका: गुण, सुरक्षा, और औषधीय एक्सिपिएंट्स के लिए मात्राएँ - गुणवत्ता वाले फार्मास्यूटिकल इंग्रीडिएंट्स के लिए आपका विश्वसनीय स्रोत
2024.12.28
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कोलॉइडल सिलिका
CAS: 112945525 का अनुवाद है: 112945525
सांयोजिक सूत्र: SiO2
  1. मौलिक गुणधर्म:
कोलॉइडल सिलिका छोटे अणु आकार और बड़े विशेष सतह क्षेत्र की विशेषताएँ रखता है, जिससे इसे आदर्श द्रवता प्राप्त होती है। यह गुण विभिन्न फार्मास्यूटिकल प्रक्रियाओं में सूखे पाउडर की द्रवता को प्रभावी ढंग से सुधार सकता है, जैसे की गोली दबाना।
यह एमल्शन को स्थिर कर सकता है, थिक्सोट्रॉपिक विस्कॉसिटी वृद्धि एजेंट और जेल और अर्ध-ठोस तैयारियों में सस्पेंडिंग एजेंट के रूप में काम कर सकता है, और जब इसे अन्य संघटकों के साथ मिश्रित किया जाता है जिनका अभिकिरण समान होता है, तो यह पारदर्शी जेल बना सकता है। इसकी विस्कॉसिटी परिवर्तन तरल के धरात्मकता से संबंधित है। धरात्मक तरलों के लिए विभिन्न सिलिका जेल की आवश्यकता अधिक है जितनी कि अधरात्मक तरलों के लिए। इसके साथ ही, पीएच मान परिस्थिति की विस्कॉसिटी पर प्रभाव डालता है, जबकि तापमान की विस्कॉसिटी पर कोई प्रमुख प्रभाव नहीं होता। गैर-सांस लेने योग्य एरोसोल में, यह अक्सर कणों की सस्पेंशन प्रदर्शन को बढ़ाने के लिए उपयोग किया जाता है, कठोर निकटता के गठन से बचने के लिए, और नोजल ब्लॉकेज के होने की घटना को कम करने के लिए। इसके अतिरिक्त, यह गोलियों के लिए एक विभाजक के रूप में उपयोग किया जा सकता है, और पाउडर में तरल अवशोषण विस्तारक के रूप में उपयोग किया जा सकता है। लिपोफिलिक मैट्रिक्स वाली सपोजिटरी में, यह विस्कॉसिटी बढ़ा सकता है, मोल्डिंग प्रक्रिया के दौरान गिरावट को रोक सकता है, और दवाओं की रिलीज दर को कम कर सकता है।
  1. प्रबंधन स्थिति:
कोलॉइडल सिलिका को GRAS (सामान्य रूप से सुरक्षित माना गया) सूची में शामिल किया गया है। इसके अतिरिक्त, यह FDA के "निष्क्रिय घटकों के लिए दिशानिर्देश" में भी सूचीबद्ध है, जो मुँह के कैप्सूल, सस्पेंशन, गोलियाँ, साथ ही त्वचा के माध्यम से और योनि के दवा वितरण तैयारियों के लिए लागू होता है। यूके में, इसका अनुमति प्राप्त है गैर-इंजेक्शन योग्य तैयारियों में उपयोग के लिए।
  1. सुरक्षा मूल्यांकन:
कोलॉइडल सिलिका मुख्य रूप से मौखिक और कुछ शीर्षकीय तैयारियों में प्रयोग किया जाता है और सामान्य रूप से एक गैर-हानिकारक और गैर-जलनकारी फार्मास्यूटिकल एक्सिपिएंट के रूप में माना जाता है। हालांकि, इस पदार्थ का पेट के अंदर और त्वचा के नीचे इंजेक्शन देने से स्थानीय ऊतक मृत्यु और ग्रैनुलोमा का कारण बन सकता है, जिससे सिलिका को इंजेक्शन के उद्देश्यों के लिए अनुपयुक्त माना जाता है। संबंधित शोध डेटा के अनुसार, चूहों में इंट्रावेनस इंजेक्शन के लिए LD50 (लीथल डोज 50%) 15 मिलीग्राम/किलोग्राम है, और मुख से लेने पर LD50 3.16 ग्राम/किलोग्राम है।
  1. प्रशासन का मार्ग:
कोलोइडल सिलिका के प्रशासन मार्गों में मुख्य रूप से मुख से लेना, श्वासन, त्वचा के माध्यम से लेना, जीभ के नीचे लेना, योनि के माध्यम से लेना, और अन्य तरीके शामिल हैं।
  1. संगतता प्रतिबंध:
कोलोइडल सिलिका और डायथिलस्टिल्बेस्ट्रॉल के बीच एक संगतता समस्या है, जिसे दवाओं के तैयारी प्रक्रिया के दौरान विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है।
  1. उत्पादन स्रोत:
कोलोइडल सिलिका प्रमुख रूप से क्लोरोसिलेन्स के गैस-चरण हाइड्रोलिसिस के माध्यम से तैयार किया जाता है, जैसे कि सिलिकॉन टेट्राक्लोराइड का उपयोग करके और उसे उच्च तापमान पर 1800℃ में हाइड्रोजन और ऑक्सीजन धुआं में जलाकर उत्पादित करके।
  1. मात्रा मानक:
विभिन्न औषधि रूपों में, कोलॉइडल सिलिका डाइऑक्साइड के स्पष्ट खुराक सीमाएं होती हैं। मुँह से लेने वाली कैप्सूल के लिए अधिकतम खुराक 11.66 मिलीग्राम है; मुँह से लेने वाले ग्रैन्यूल्स के लिए, यह 100.00 मिलीग्राम तक हो सकता है; मुँह से लेने वाले पाउडर्स के लिए, यह 4.5% है; मुँह से लेने वाली गोलियाँ के लिए, यह 170.00 मिलीग्राम है; रेक्टल सपोजिटरीज के लिए, यह 14.00 मिलीग्राम है; और सबलिंगुअल गोलियाँ के लिए, यह 1.00 मिलीग्राम है। ये खुराक मानक उत्पादन के लिए महत्वपूर्ण संदर्भ प्रदान करते हैं, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि वे एक सुरक्षित और प्रभावी सीमा के भीतर चिकित्सा उपकरण के रूप में कार्य करें, इससे दवाओं की गुणवत्ता और प्रभावकारिता की रक्षा की जाती है।
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