Bahasa Indonesia
Silika Koloid dalam Formulasi Farmasi: Properti, Keamanan, dan Standar Dosis untuk Bahan Tambahan Obat - Sumber Terpercaya Anda untuk Bahan Baku Farmasi Berkualitas
2024.12.28
0
Silika koloid
CAS: 112945525 diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia sebagai CAS: 112945525.
Rumus molekul: SiO2
  1. Properti Dasar:
Koloid silika memiliki karakteristik ukuran partikel kecil dan luas permukaan spesifik yang besar, yang memberikannya fluiditas yang ideal. Sifat ini dapat secara efektif meningkatkan fluiditas bubuk kering dalam berbagai proses farmasi, seperti pencetakan tablet.
Ini dapat menstabilkan emulsi, berfungsi sebagai agen peningkat viskositas tiksotropik dan agen penggantung dalam gel dan formulasi semi-padat, dan ketika dikombinasikan dengan komponen lain dengan indeks bias luaran yang serupa, dapat membentuk gel transparan. Perubahan viskositasnya terkait dengan polaritas cairan. Konsentrasi gel silika diferensial yang diperlukan untuk cairan polar lebih tinggi daripada untuk cairan non-polar. Sementara itu, nilai pH sistem memengaruhi viskositas, sementara suhu tidak memiliki efek signifikan pada viskositasnya. Dalam aerosol yang tidak dapat dihirup, sering digunakan untuk meningkatkan kinerja suspensi partikel, menghindari pembentukan endapan keras, dan mengurangi terjadinya penyumbatan nozzle. Selain itu, dapat digunakan sebagai disintegrasi untuk tablet, dan sebagai dispersan adsorpsi cair dalam bubuk. Dalam supositoria yang mengandung matriks lipofilik, dapat meningkatkan viskositas, mencegah endapan selama proses pembentukan, dan mengurangi laju pelepasan obat.
  1. Status Manajemen:
Silika koloid telah dimasukkan dalam daftar GRAS (Generally Recognized as Safe). Selain itu, silika tersebut terdaftar dalam "Pedoman untuk Komponen Tidak Aktif" FDA, yang berlaku untuk kapsul oral, suspensi, tablet, serta formulasi pengiriman obat transdermal dan vaginal. Di Inggris, silika tersebut diizinkan untuk digunakan dalam formulasi non-injeksi.
  1. Evaluasi Keselamatan:
Koloid silika banyak digunakan dalam formulasi oral dan beberapa formulasi topikal dan umumnya dianggap sebagai eksipien farmasi yang tidak beracun dan tidak mengiritasi. Namun, injeksi intraperitoneal dan subkutan dari zat ini dapat menyebabkan nekrosis jaringan lokal dan granuloma, membuat silika tidak cocok untuk tujuan injeksi. Menurut data penelitian yang relevan, LD50 (dosis mematikan 50%) untuk injeksi intravena pada tikus adalah 15mg/kg, dan LD50 oral adalah 3,16g/kg.
  1. Rute pemberian:
Rute administrasi silika koloid meliputi administrasi oral, inhalasi, administrasi transdermal, administrasi sublingual, administrasi vaginal, dan metode lainnya.
  1. Tabu Kompatibilitas:
Silika koloid dan diethylstilbestrol memiliki masalah kompatibilitas, yang memerlukan perhatian khusus selama proses formulasi obat.
  1. Sumber produksi:
Silika koloid utamanya disiapkan melalui hidrolisis fase gas dari klorosilana, seperti dengan menggunakan tetraklorida silikon dan menghasilkannya melalui pembakaran dalam nyala hidrogen dan oksigen pada suhu tinggi 1800℃.
  1. Standar Dosis:
Dalam formulasi obat yang berbeda, silikon dioksida koloid memiliki batas dosis yang jelas. Dosis maksimum untuk kapsul oral adalah 11,66mg; untuk granul oral, dapat mencapai hingga 100,00mg; untuk bubuk oral, adalah 4,5%; untuk tablet oral, adalah 170,00mg; untuk supositoria rektal, adalah 14,00mg; dan untuk tablet sublingual, adalah 1,00mg. Standar dosis ini memberikan referensi penting untuk produksi formulasi farmasi, memastikan bahwa mereka berfungsi sebagai eksipien obat dalam rentang yang aman dan efektif, sehingga menjaga kualitas dan efektivitas obat.
0
Kontak
Tinggalkan informasi Anda dan kami akan menghubungi Anda.
电话