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Silice colloidale nelle formulazioni farmaceutiche: Proprietà, sicurezza e standard di dosaggio per eccipienti medicinali - La tua fonte affidabile per ingredienti farmaceutici di qualità
2024.12.28
Silice colloidale
CAS: 112945525 in Italiano is CAS: 112945525
Formula molecolare: SiO2
- Proprietà di base:
La silice colloidale possiede caratteristiche di piccole dimensioni delle particelle e ampia area superficiale specifica, che le conferiscono un'ideale fluidità. Questa proprietà può migliorare efficacemente la fluidità della polvere secca in vari processi farmaceutici, come la compressione delle compresse.
Può stabilizzare le emulsioni, servire come agente addensante tixotropico e agente sospensivo in gel e formulazioni semisolide e, quando combinato con altri componenti con indici di rifrazione simili, può formare un gel trasparente. La variazione della viscosità è correlata alla polarità del liquido. La concentrazione di gel di silice differenziale richiesta per i liquidi polari è maggiore rispetto a quella per i liquidi non polari. Nel frattempo, il valore del pH del sistema influisce sulla viscosità, mentre la temperatura non ha un effetto significativo sulla sua viscosità. Negli aerosol non inalabili, viene spesso utilizzato per migliorare le prestazioni di sospensione delle particelle, evitare la formazione di precipitati duri e ridurre l'occlusione del beccuccio. Inoltre, può essere utilizzato come disgregante per compresse e come dispersante di adsorbimento liquido in polveri. Nei supposte contenenti matrici lipofile, può aumentare la viscosità, prevenire la precipitazione durante il processo di stampaggio e ridurre il tasso di rilascio dei farmaci.
- Stato di gestione:
La silice colloidale è stata inclusa nell'elenco GRAS (Generalmente Riconosciuto come Sicuro). Inoltre, è elencata nelle "Linee guida per i componenti inattivi" della FDA, applicabili a capsule orali, sospensioni, compresse, nonché formulazioni per la somministrazione di farmaci transdermici e vaginali. Nel Regno Unito, è consentito l'uso in formulazioni non iniettabili.
- Valutazione della sicurezza:
Il biossido di silicio colloidale è ampiamente utilizzato in formulazioni orali e alcune formulazioni topiche ed è generalmente considerato un eccipiente farmaceutico non tossico e non irritante. Tuttavia, l'iniezione intraperitoneale e sottocutanea di questa sostanza può causare necrosi tissutale locale e granuloma, rendendo il biossido di silicio non adatto per scopi di iniezione. Secondo i dati di ricerca pertinenti, la DL50 (dose letale 50%) per l'iniezione endovenosa nei ratti è di 15 mg/kg e la DL50 orale è di 3,16 g/kg.
- Via di somministrazione:
Le vie di somministrazione della silice colloidale includono la somministrazione orale, l'inalazione, la somministrazione transdermica, la somministrazione sublinguale, la somministrazione vaginale e altri metodi.
- Tabù di compatibilità:
La silice colloidale e il dietilstilbestrolo hanno un problema di compatibilità, che richiede particolare attenzione durante il processo di formulazione dei farmaci.
- Origine della produzione:
La silice colloidale è principalmente preparata attraverso l'idrolisi in fase gassosa di clorosilani, ad esempio utilizzando il tetracloruro di silicio e producendola mediante combustione in una fiamma di idrogeno e ossigeno a una temperatura elevata di 1800℃.
- Standard di dosaggio:
Nei diversi formulati farmaceutici, il biossido di silicio colloidale ha chiari limiti di dosaggio. Il dosaggio massimo per capsule orali è di 11,66 mg; per granuli orali, può arrivare fino a 100,00 mg; per polveri orali, è del 4,5%; per compresse orali, è di 170,00 mg; per supposte rettali, è di 14,00 mg; e per compresse sublinguali, è di 1,00 mg. Questi standard di dosaggio forniscono un riferimento cruciale per la produzione di formulazioni farmaceutiche, garantendo che funzionino come eccipienti medicinali entro un intervallo sicuro ed efficace, salvaguardando così la qualità e l'efficacia dei farmaci.
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