Premium Pharmaceutical Grade Silica: High Purity Excipient for Diverse Applications. Discover the white powder with exceptional fluidity, small particle size, and large surface area. Chemically stable, ideal for drug formulations without reactivity. Ensure safe excretion in original form during metabolism. Explore the benefits of this innovative pharmaceutical-grade silica today!

Dettagli essenziali

Spedizione:快递, 海运

Introduzione del prodotto

La silice di grado farmaceutico è un nuovo tipo di eccipiente farmaceutico, che possiede varie caratteristiche e gode di ampie applicazioni.
Proprietà fisiche: Questa sostanza è una polvere bianca con elevata purezza, buona fluidità, piccole dimensioni delle particelle, ampia superficie specifica e numerosi pori.
Proprietà chimiche: È chimicamente stabile e non reagisce con i principali componenti nelle formulazioni farmaceutiche. Durante il metabolismo del farmaco nel corpo, viene escreto nella sua forma originale e non viene metabolizzato o assorbito.
Principalmente utilizzato per:
1. Ausili al flusso: Possono ridurre l'interazione tra le particelle del farmaco, migliorare la fluidità delle particelle o delle polveri e sono adatti per la granulazione di farmaci a base di olio ed estratti, ottenendo una buona fluidità e compressibilità dei granuli prodotti.
Agente antiadesivo: Quando viene applicato a un cerotto in gel, consente al cerotto di contenere una grande quantità di medicinale e ha buoni effetti transdermici; allo stesso tempo, durante il processo di compressione delle compresse, impedisce anche al materiale di aderire alla superficie dello stampo, garantendo il regolare svolgimento del processo di compressione.
2. Adsorbente: Capace di adsorbire l'umidità, migliorare le proprietà del farmaco, migliorare l'uniformità e la fluidità dei componenti del farmaco e può essere utilizzato per trattare farmaci principali a base di olio o ad alta umidità e farmaci scarsamente solubili.
3. Agente antistatico: Può eliminare significativamente l'elettricità statica della polvere, ridurre la carica elettrostatica e la resistività superficiale e prevenire l'adsorbimento elettrostatico della polvere durante la preparazione di particelle in un letto fluidizzato.
4. Ausili per la macinazione: Come ausili per la macinazione, aiuta a promuovere la macinazione e la raffinazione delle materie prime, fornendo un corpo coeso con una struttura porosa elevata per ottenere una rapida penetrazione dell'umidità e migliorare l'effetto di disintegrazione delle compresse disperse.
Formulazioni a rilascio prolungato: Come veicoli farmaceutici, utilizzano la loro capacità di adsorbimento per incapsulare i farmaci, ottenendo un rilascio prolungato, prolungando l'efficacia del farmaco, migliorando i risultati del trattamento e riducendo gli effetti collaterali attraverso la somministrazione mirata del farmaco.

Lo standard di qualità per la silice di grado farmaceutico si basa principalmente sulle disposizioni dell'edizione 2020 della Farmacopea cinese. Secondo il calcolo della perdita per ignizione, il contenuto di silice (SiO₂) non dovrebbe essere inferiore al 99,0%. Inoltre, sono previsti requisiti chiari per le proprietà, l'identificazione, gli elementi di ispezione (come la dimensione delle particelle, il valore di pH, il cloruro, il solfato, la perdita per essiccazione, la perdita per ignizione, il sale di ferro, i metalli pesanti, il sale di arsenico, ecc.), nonché il metodo di determinazione del contenuto.

Questo prodotto viene prodotto attraverso un processo che coinvolge la reazione del silicato di sodio con acidi (come acido cloridrico, acido solforico e acido fosforico) o sali (tra cui cloruro di ammonio, solfato di ammonio e bicarbonato di ammonio). Questa reazione porta alla formazione di un precipitato di acido silicico, comunemente noto come diossido di silicio idratato. Successivamente, il precipitato viene lavato con acqua per eliminare le impurità e quindi essiccato per ottenere il prodotto finale. Calcolato come prodotto incenerito, il contenuto di SiO2 non dovrebbe essere inferiore al 99,0%.
[Caratteristiche] Questo prodotto è una polvere bianca e sfusa.
Questo prodotto si dissolve nella soluzione di prova di idrossido di sodio calda, ma non si dissolve in acqua o acido cloridrico diluito.
[Identificazione] Prendere circa 5 mg di questo prodotto, metterlo in un crogiolo di platino, aggiungere 200 mg di carbonato di potassio, mescolare bene, accendere a 600-700℃ per 10 minuti, raffreddare, aggiungere 2 ml di acqua e riscaldare delicatamente per farlo sciogliere, aggiungere lentamente 2 ml di soluzione di test di molibdato di ammonio (prendere 6,5 g di acido molibdenico, aggiungere 14 ml di acqua e 14,5 ml di soluzione di ammoniaca concentrata, agitare per farlo sciogliere, raffreddare, aggiungere lentamente a una miscela raffreddata di 32 ml di acido nitrico e 40 ml di acqua sotto agitazione, lasciare in piedi per 48 ore, filtrare, prendere il filtrato e si è ottenuto) 2 ml, la soluzione appare di colore giallo scuro.
[Ispezione] Dimensione delle particelle: Prendere 10 g di questo prodotto e ispezionarlo secondo il metodo di determinazione della dimensione delle particelle e della distribuzione delle dimensioni delle particelle [Regola generale 0982, Metodo 2 (1)]. La quantità del campione di prova che passa attraverso il setaccio n. 7 (125 μm) non dovrebbe essere inferiore all'85%.
Acidità e alcalinità: Prendere 1 g di questo prodotto, aggiungere 20 ml di acqua, agitare bene, filtrare e prendere il filtrato successivo. Misurare secondo il metodo (Regola generale 0631) e il valore di pH dovrebbe essere compreso tra 5,0 e 7,5.
Cloruro: Prendere 0,5 g di questo prodotto, aggiungere 50 ml di acqua, riscaldare e rifluire per 2 ore, raffreddare, aggiungere acqua fino a 50 ml, agitare bene, filtrare, prendere 10 ml del filtrato continuo, controllare secondo il metodo (Regola generale 0801) e confrontare con una soluzione di controllo ottenuta sciogliendo 10,0 ml di soluzione di cloruro di sodio standard. Non dovrebbe essere più concentrato (0,1%).
Solfato: Prendere 10 ml del filtrato ottenuto dal test per il cloruro e condurre il test secondo il metodo (Regola generale 0802). Confrontarlo con una soluzione di controllo preparata sciogliendo 5,0 ml di soluzione di solfato di potassio standard. La concentrazione della soluzione di prova non dovrebbe essere superiore a quella della soluzione di controllo (0,5%).
Perdita per essiccazione: Prendere questo prodotto e asciugarlo a 145℃ per 2 ore. La perdita di peso non dovrebbe superare il 5,0% (Regola generale 0831).
Perdita per ignizione: Prendere 1,0 g del campione di prova rimanente nell'articolo sulla perdita per essiccazione, pesarlo con precisione e accenderlo a 1000℃ per 1 ora. La perdita di peso non dovrebbe superare l'8,5% del peso del prodotto essiccato.
Sale di ferro: Prendere 0,2 g di questo prodotto, aggiungere 25 ml di acqua, 2 ml di acido cloridrico e 5 gocce di acido nitrico, far bollire per 5 minuti, raffreddare, filtrare, lavare il filtro con una piccola quantità di acqua, unire il filtrato e i lavaggi, aggiungere 50 mg di persolfato di ammonio, diluire con acqua fino a 35 ml, controllare secondo il metodo (Regola generale 0807) e confrontare con la soluzione di controllo ottenuta da 3,0 ml di soluzione di ferro standard. Non dovrebbe essere più scuro (0,015%).
Metalli pesanti: Prendere 3,3 g di questo prodotto, aggiungere 40 ml di acqua e 5 ml di acido cloridrico, riscaldare delicatamente e far bollire per 15 minuti, raffreddare, filtrare e mettere il filtrato in una provetta volumetrica da 100 ml. Lavare il filtro con una quantità appropriata di acqua e aggiungere i lavaggi alla provetta volumetrica. Diluire con acqua fino al segno, agitare bene, prendere 20 ml, aggiungere 1 goccia di soluzione indicatrice di fenolftaleina, aggiungere gocce di soluzione di ammoniaca fino a quando diventa di colore rosso chiaro, aggiungere 2 ml di soluzione tampone di acetato (pH 3,5) e una quantità appropriata di acqua fino a 25 ml, e controllare secondo il metodo (Regola generale 0821, Metodo 1). Il contenuto di metalli pesanti non dovrebbe superare le 30 parti per milione.
Sale di arsenico: Prendere 20 ml della soluzione nell'articolo sui metalli pesanti, aggiungere 5 ml di acido cloridrico e controllare secondo il metodo (Regola generale 0822, Metodo 1). Dovrebbe essere conforme alle specifiche (0,0003%).
[Determinazione del contenuto] Prendere 1 g di questo prodotto, pesarlo con precisione, metterlo in un crogiolo di platino che è stato acceso fino al peso costante a 1000℃, accenderlo a 1000℃ per 1 ora, rimuoverlo, raffreddarlo, pesarlo con precisione, inumidire il residuo con acqua, aggiungere gocce di acido fluoridrico, evaporarlo fino a secco su un bagno d'acqua, raffreddarlo, continuare ad aggiungere 10 ml di acido fluoridrico e 0,5 ml di acido solforico, evaporarlo quasi fino a secco su un bagno d'acqua, spostarlo su una piastra elettrica e riscaldarlo lentamente fino a quando il vapore acido è completamente rimosso, accenderlo fino al peso costante a 1000℃, raffreddarlo, pesarlo con precisione e la perdita di peso è il peso di SiO2 contenuto nel campione di prova.
[Categoria] Eccipienti farmaceutici, ausili al flusso, ausili alla sospensione, ecc.
[Conservazione] Conservare ben chiuso.

Dettagli del prodotto

Chi siamo