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Pharmaceutical Formulations（医薬品製剤）におけるコロイダルシリカ：特性、安全性、および医薬用添加剤の投与基準 - 品質の高い医薬品原料の信頼できる情報源
2024.12.28
コロイダルシリカ
CAS: 112945525を日本語に翻訳します。
分子式：SiO2
- 基本的な特性:
コロイダルシリカは、小さな粒子サイズと大きな比表面積の特性を持ち、理想的な流動性を与えられます。この特性は、錠剤圧縮などのさまざまな製薬プロセスにおいて、乾燥粉末の流動性を効果的に改善することができます。
エマルジョンを安定化させ、ゲルや半固形製剤での粘度増大剤および懸濁剤として機能し、類似の屈折率を持つ他の成分と組み合わせると透明なゲルを形成することができます。粘度の変化は液体の極性と関連しています。極性のある液体には非極性の液体よりも多くの微細シリカゲルが必要です。一方、系のpH値は粘度に影響を与えますが、温度は粘度にほとんど影響を与えません。吸入できないエアゾルでは、粒子の懸濁性能を向上させ、硬い沈殿物の形成を避け、ノズルの詰まりを減らすためによく使用されます。さらに、錠剤の崩壊剤として使用したり、粉末中の液体吸着分散剤として使用したりすることができます。リポフィル性マトリックスを含む坐剤では、粘度を増大させ、成形プロセス中の沈殿を防ぎ、薬物の放出速度を低下させることができます。
- 管理状況:
コロイダルシリカはGRAS（一般的に安全と認識される）リストに含まれています。さらに、FDAの「非活性成分のガイドライン」にも記載されており、口服カプセル、懸濁液、錠剤、および経皮および膣用薬剤投与製剤に適用されます。英国では、非注射製剤での使用が許可されています。
- 安全評価:
LD50（50%致死量）：ラットの静脈内投与のLD50は15mg/kgであり、経口投与のLD50は3.16g/kgです。
- 投与経路:
コロイダルシリカの管理経路には、経口投与、吸入、経皮投与、舌下投与、膣投与、その他の方法が含まれます。
- 互換性のタブー:
コロイダルシリカとジエチルスチルベストロールには互換性の問題があり、薬の製剤プロセス中に特別な注意が必要です。
- 製造元:
コロイダルシリカは、主に塩化シランの気相加水分解によって製造されます。たとえば、シリコンテトラクロライドを使用し、水素と酸素の炎で1800℃の高温で燃焼させることによって製造されます。
- 投与基準:
異なる薬剤製剤では、コロイダルシリカが明確な投与量制限を持っています。口服カプセルの最大投与量は11.66mgであり、口服顆粒では最大100.00mgまで達することができます。口服粉末では4.5%、口服錠剤では170.00mg、直腸座剤では14.00mg、舌下錠剤では1.00mgです。これらの投与基準は、製薬製剤の製造において重要な参考となり、医薬品の効果的な範囲内で薬効成分として機能することを確保し、薬の品質と有効性を保護します。
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