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エボニックの医薬品グレードAEROSIL® 200 Pharma：世界の医薬品・食品業界向けのナノスケールキャリアイノベーション
2025.04.12
エボニックの医薬品グレードAEROSIL® 200 Pharma：世界の医薬品・食品業界向けのナノスケールキャリアイノベーション
2025年4月10日、ドイツ、ハーナウ – スペシャルティケミカルズの世界的リーダーであるエボニックは本日、医薬品グレード製品であるAEROSIL® 200 Pharma（CAS番号：112945-52-5）が、EU、米国、日本を含む12カ国で規制当局の承認を取得し、世界中で固形／液体医薬品および食品添加物の優先担体材料としての地位を確立したことを発表しました。この高純度コロイダルシリカは、ナノポーラス構造と複数の薬局方への適合性により、医薬品の安定性と食品の安全性における画期的なソリューションを提供します。
I. 製品のハイライト：医薬品グレードの品質と多機能性能
AEROSIL® 200 Pharma は、火炎加水分解により製造される非晶質無水コロイド状二酸化ケイ素で、次のような特徴があります。
- 超高純度：SiO₂含有量≥99.0%（欧州薬局方基準）、重金属（≤25ppm）、ヒ素（≤8ppm）、およびその他の不純物が厳密に管理されており、EU E551食品添加物要件に準拠しています。
- ナノスケールのネットワーク構造: 比表面積 175～225 m²/g、タンピング密度 50 g/L により、効率的な吸着と均一な分散が保証され、薬物のバイオアベイラビリティが向上します。
- 複数の薬局方コンプライアンス: 欧州薬局方 (Ph. Eur.)、米国薬局方 (USP/NF)、日本薬局方 (JP)、インド薬局方 (IP) の認定を受けており、世界的な医薬品登録をサポートします。
II. 技術的パラメータとパフォーマンスの比較
指示薬 AEROSIL® 200 Pharma 従来の医薬品キャリア
比表面積（BET）175～225 m²/g 50～100 m²/g
乾燥減量（105℃、2時間）≤2.5% ≤5.0%
pH値（水系）3.5～5.5 6.0～7.0
微生物限界（TAMC/TYMC）≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g
III. 応用シナリオと業界価値
1. 製薬業界
- 固形投与量:
- 錠剤/カプセル: 粉末の流動性を改善し (安息角を 20 ～ 30% 減少)、固化を防ぎ、錠剤の硬度 (15 ～ 20%) と耐摩損性を高めます。
- 直接圧縮: 潤滑剤の使用量を削減し、生産サイクルを短縮します。
- 液体製剤：
- 懸濁液/乳剤: 増粘剤およびチキソトロピー剤として作用し、薬物の沈殿を防ぎます (沈降容積比 > 95%)。
- 注射剤：無菌製造に関する IPEC-GMP 基準に準拠しています。
2. 食品および栄養補助食品
- 固結防止剤：湿度 60% 以下の条件下で 6 か月以上、粉末食品（粉乳、プロテインパウダーなど）の流動性を維持し、固結を防ぎます。
- 有効成分キャリア：ビタミン、プロバイオティクスなどを吸着し、保存期間を延長します（生物活性保持率が30％増加）。
IV. グローバルフットプリントと持続可能性
エボニックは、ドイツのハーナウと中国の上海にある年間5,000トンの生産能力を持つ生産施設を通じて、AEROSIL® 200 Pharmaの現地供給を確保しています。製造工程はGMPおよびHACCPシステムに準拠しており、持続可能性への取り組みとして以下の取り組みを実施しています。
- エネルギーリサイクル：廃熱を発電に利用し、化石燃料の消費を削減します。
- パッケージの最適化: リサイクル可能な多層紙袋 (10 kg/袋) を使用して、プラスチック廃棄物を最小限に抑えます。
V. カスタマーサポートと成功事例
- テクニカル サービス: 200 名を超える専門家からなるグローバル チームが、次のようなフルサイクル サポートを提供します。
- 分散ガイダンス（高せん断混合 ≥ 30 分を推奨）。
- 適合性テスト（API との吸着等温線データ）。
- 主要顧客:
- 多国籍製薬会社：徐放錠に実装し、溶解均一性（RSD <5%）を実現。
- 食品コングロマリット: キャリアとしてプロバイオティクスの保存期間を 6 か月から 12 か月に延長します。
VI. 連絡先情報
- グローバルウェブサイト: www.silica-specialist.com
- 技術的なお問い合わせ：technical.service.aerosil@evonik.com
- 中国ホットライン: +86 21 6119-1151
エボニックについて
エボニックは、医薬品担体分野で50年の経験を持つ、世界をリードする特殊化学品企業です。世界トップ20の製薬会社のうち18社にサービスを提供しています。AEROSIL®シリーズは、医薬品グレードシリカの世界市場シェアの35%を占め、ドラッグデリバリー技術における継続的なイノベーションを推進しています。
注：製品の性能は配合およびプロセス条件によって異なる場合があります。ご使用前に適合性試験を実施することをお勧めします。エボニックは、予告なく技術パラメータを変更する権利を留保します。
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