Pharmaceutical Grade Silica
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製品ディテール
医薬品グレードのシリカは、さまざまな特性を持ち、幅広い用途があります。
物理的特性:この物質は高純度の白色粉末であり、流動性が良く、粒子サイズが小さく、比表面積が大きく、多数の細孔があります。
化学的特性:化学的に安定しており、薬剤の主成分と反応しません。体内での薬物の代謝中、元の形で排泄され、代謝や吸収はされません。
主に以下の用途に使用されます:
1. 流動剤:薬物粒子間の相互作用を減少させ、粒子や粉末の流動性を改善し、油基や抽出基の薬物の顆粒化に適しており、顆粒の流動性と圧縮性が良好です。
抗粘着剤:ゲルパッチに適用すると、パッチが多くの薬物を運び、良好な経皮効果を持ちます。同時に、錠剤圧縮工程では、材料がパンチの表面に付着するのを防ぎ、圧縮工程のスムーズな進行を確保します。
2. 吸着剤:湿気を吸着し、薬物の特性を改善し、薬物成分の均一性と流動性を向上させることができ、油性または高湿度の主薬や溶解性の低い薬物の治療に使用できます。
3. 静電気防止剤:粉末の静電気を効果的に除去し、静電荷と表面抵抗を減少させ、流動床法による粒子の調製時に粉末の静電気吸着を防止します。
4. 研磨剤:研磨剤として、原料の研磨と精製を促進し、高い多孔質構造を持つ結合体を提供し、水分の浸透を迅速に行い、分散錠剤の崩壊効果を高めます。
持続型製剤:薬物キャリアとして、吸着能力を利用して薬物を包み込み、持続放出を実現し、薬物の効力を延長し、治療効果を向上させ、副作用を減少させる。
医薬品グレードのシリカの品質基準は、主に中国薬典2020年版の規定に基づいています。着火損失の計算により、シリカ(SiO₂)の含有量は99.0%未満であってはなりません。また、性質、識別、検査項目(粒子サイズ、pH値、塩化物、硫酸塩、乾燥損失、着火損失、鉄塩、重金属、ヒ素塩など)にも明確な要件が設定されており、含有量の測定方法も規定されています。
 

この製品は、ケイ酸ナトリウムと酸(塩酸、硫酸、リン酸など)または塩(塩化アンモニウム、硫酸アンモニウム、重炭酸アンモニウムなど)との反応を経て製造されます。この反応により、珪酸沈殿物、一般的には水和二酸化ケイ素として知られる沈殿物が生成されます。その後、沈殿物を水で洗浄して不純物を除去し、乾燥して最終製品を得ます。点火物として計算した場合、SiO2の含有量は99.0%未満であってはなりません。
[特徴]この製品は白色の緩い粉末です。
この製品は熱い水酸化ナトリウム試験液に溶解しますが、水や希塩酸には溶解しません。
[識別]この製品の約5mgをプラチナ製のるつぼに入れ、炭酸カリウム200mgを加え、よく混ぜ、600-700℃で10分間点火し、冷却し、水2mlを加え、溶解するために軽く加熱し、アンモニウムモリブデン酸試液(モリブデン酸6.5gを取り、水14mlと濃縮アンモニア水14.5mlを加え、溶解させ、冷却し、32mlの硝酸と40mlの水の冷却された混合物にゆっくり加え、48時間放置し、ろ過し、ろ過液を取り、2mlを取り、溶液が暗黄色になる。
[検査]粒子サイズ:この製品を10g取り、粒子サイズおよび粒子サイズ分布測定方法(一般規定0982、方法2(1))に従って検査する。試験サンプルがNo. 7ふるい(125μm)を通過する量は85%未満であってはなりません。
酸度とアルカリ度:この製品を1g取り、水20mlを加え、よく振り、ろ過し、後続のろ液を取る。方法(一般規定0631)に従って測定し、pH値は5.0から7.5の間である必要があります。
塩化物:この製品を0.5g取り、水50mlを加え、2時間加熱回流し、冷却し、水で50mlに補い、よく振り、ろ過し、連続ろ液10mlを取り、方法(一般規定0801)に従って検査し、標準塩化ナトリウム溶液10.0mlを溶解して作成した対照溶液と比較する。より濃くなってはなりません(0.1%)。
硫酸塩:塩化物の試験で得られたろ液10mlを取り、方法(一般規定0802)に従って検査する。標準硫酸カリウム溶液5.0mlを溶解して作成した対照溶液と比較し、試験溶液の濃度は対照溶液(0.5%)より高くなってはなりません。
乾燥損失:この製品を145℃で2時間乾燥します。重量の損失は5.0%を超えてはなりません(一般規定0831)。
着火損失:乾燥損失の項目で残った試験サンプル1.0gを正確に量り、1000℃で1時間点火します。重量の損失は乾燥製品の重量の8.5%を超えてはなりません。
鉄塩:この製品を0.2g取り、25mlの水、2mlの塩酸、5滴の硝酸を加え、5分間沸騰させ、冷却し、ろ過し、ろ過したものを少量の水で洗い、ろ液と洗浄液を合わせ、過硫酸アンモニウム50mgを加え、水で35mlに希釈し、方法(一般規定0807)に従って検査し、3.0mlの標準鉄溶液から作成した対照溶液と比較する。より濃くなってはならない(0.015%)。
重金属:この製品を3.3g取り、水40mlと塩酸5mlを加え、軽く加熱して15分間沸騰させ、冷却し、ろ過し、ろ過液を100mlの容量フラスコに入れる。適量の水でろ過したものを洗い、洗液を容量フラスコに加える。水で目盛りまで希釈し、よく振り、20ml取り、フェノールフタレイン指示薬1滴を加え、薄い赤色になるまでアンモニア水を滴下し、酢酸緩衝液(pH3.5)2mlと適量の水を加えて25mlに補う。方法(一般規定0821、方法1)に従って検査する。重金属の含有量は30ppmを超えてはならない。
ヒ素塩:重金属項目の溶液20mlに塩酸5mlを加え、方法(一般規定0822、方法1)に従って検査する。仕様(0.0003%)に適合する必要がある。
[含有量の測定]この製品を1g取り、正確に量り、1000℃で一定重量に点火された白金製のるつぼに入れ、1000℃で1時間点火し、取り出し、冷却し、正確に量り、残留物を水で湿らせ、水酸化水10mlを滴下し、水浴で乾燥させ、冷却し、水酸化水10mlと硫酸0.5mlを続けて滴下し、水浴でほぼ乾燥させ、電熱器に移し、酸蒸気が完全に除去されるまでゆっくり加熱し、1000℃で一定重量に点火し、冷却し、正確に量り、重量減少量が試験サンプル中に含まれるSiO2の重量である。
[カテゴリ]医薬品添加物、流動剤、懸濁剤など
[保存]密封して保管する
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