제약 제제에서의 쾌속 실리카: 의약품 첨가제의 특성, 안전성 및 용량 표준 - 품질 의약품 성분에 대한 신뢰할 수 있는 소스

创建于2024.12.28

콜로이드 실리카

CAS: 112945525를 한국어로 번역합니다.

분자식: SiO2

기본 속성:

콜로이드 실리카는 입자 크기가 작고 특정 표면적이 큰 특성을 가지고 있어 이상적인 유동성을 부여합니다. 이 특성은 알약 제조와 같은 다양한 제약 공정에서 건조 분말의 유동성을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다.

안정제로 사용될 수 있으며, 겔 및 반고체 제형에서 틱소트로픽 점도 증가제 및 분산제로 작용할 수 있으며, 극성 지수가 유사한 다른 성분과 결합될 때 투명 겔을 형성할 수 있습니다. 점도 변화는 액체의 극성과 관련이 있습니다. 극성 액체에 필요한 이산화 규소 겔의 농도는 비극성 액체에 필요한 것보다 높습니다. 한편, 시스템의 pH 값은 점도에 영향을 미치며, 온도는 점도에 유의미한 영향을 미치지 않습니다. 비흡입성 에어로졸에서는 종종 입자의 분산 성능을 향상시키고 경질 침전물의 형성을 피하며 노즐 막힘의 발생을 줄이기 위해 사용됩니다. 또한, 정제의 분해제로 사용될 수 있으며, 분말에서 액체 흡착 분산제로 사용될 수 있습니다. 지용성 매트릭스를 포함하는 항문용 연고에서는 점도를 증가시킬 수 있으며, 성형 과정 중 침전을 방지하고 약물의 방출 속도를 줄일 수 있습니다.

관리 상태:

콜로이드 실리카는 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정받는) 목록에 포함되어 있습니다. 또한 FDA의 "비활성 성분 가이드라인"에 나와 있어서 경구 캡슐, 분말, 정제물, 그리고 경피 및 질 약물 전달 조성물에 적용됩니다. 영국에서는 비주사제 제제에서 사용이 허용됩니다.

안전 평가:

콜로이드 실리카는 구강 및 일부 피부용 제제에서 널리 사용되며 일반적으로 비독성 및 자극성이 없는 약제 첨가제로 간주됩니다. 그러나 복막 내 및 피하 주사로 이 물질을 투여하면 현지 조직 괴사와 육아종을 유발할 수 있어 실리카는 주사 목적으로 적합하지 않습니다. 관련 연구 데이터에 따르면 쥐의 정맥 주사 LD50(치사량 50%)는 15mg/kg이고 경구 LD50는 3.16g/kg입니다.

투여 경로:

콜로이드 실리카의 투여 경로에는 경구 투여, 흡입, 경피 투여, 설하 투여, 질내 투여 및 기타 방법이 포함됩니다.

호환성 금기:

콜로이드 실리카와 디에틸스틸베스트롤은 약제 제조과정 중 특별한 주의가 필요한 호환성 문제가 있습니다.

생산 소스:

콜로이드 실리카는 주로 염화 실란의 가스 상 수분해를 통해 제조되며, 실리콘 테트라클로라이드를 사용하여 수소와 산소 화염에서 1800℃의 고온에서 연소하여 생산됩니다.

용량 표준:

다양한 약제 형태에서, 콜로이드 실리콘 다이옥사이드에는 명확한 용량 한도가 있습니다. 구강 캡슐의 최대 용량은 11.66mg이며, 구강 과립의 경우 최대 100.00mg까지 사용할 수 있습니다. 구강 분말의 경우 4.5%이며, 구강 정제의 경우 170.00mg이며, 직장 경구제의 경우 14.00mg이며, 혀 아래 정제의 경우 1.00mg입니다. 이러한 용량 기준은 제약 제형의 생산에 중요한 참고 자료를 제공하여, 의약품 첨가제로서 안전하고 효과적인 범위 내에서 기능하도록 보장함으로써 의약품의 품질과 효과를 보호합니다.