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Evonik의 제약용 AEROSIL® 200 Pharma: 글로벌 제약 및 식품 산업을 위한 나노 스케일 캐리어 혁신
2025.04.12
Evonik의 제약용 AEROSIL® 200 Pharma: 글로벌 제약 및 식품 산업을 위한 나노 스케일 캐리어 혁신
2025년 4월 10일, 독일 하나우 – 특수 화학 분야의 글로벌 선두 기업인 에보닉(Evonik)은 오늘 자사의 의약품 등급 제품인 AEROSIL® 200 Pharma(CAS 번호: 112945-52-5)가 EU, 미국, 일본 등 12개국에서 규제 승인을 획득했다고 발표했습니다. 이로써 AEROSIL® 200 Pharma는 전 세계적으로 고형/액상 의약품 및 식품 첨가물에 적합한 담체 소재로 자리매김했습니다. 이 고순도 콜로이드 실리카는 나노 다공성 구조와 다양한 약전 규정을 준수하여 약물 안정성 및 식품 안전성을 위한 혁신적인 솔루션을 제공합니다.
I. 제품 특징: 제약품 수준의 품질 및 다기능 성능
AEROSIL® 200 Pharma는 화염 가수분해를 통해 생산되는 비정질 무수 콜로이드 이산화규소로 다음과 같은 특징이 있습니다.
- 초고순도: SiO₂ 함량 ≥99.0%(Ph. Eur. 기준), 중금속(≤25ppm), 비소(≤8ppm) 및 기타 불순물에 대한 엄격한 관리가 이루어졌으며, EU E551 식품 첨가물 요구 사항을 준수합니다.
- 나노 스케일 네트워크 구조: 175-225 m²/g의 비표면적과 50 g/L의 압축 밀도는 효율적인 흡착과 균일한 분산을 보장하여 약물 생물학적 이용 가능성을 향상시킵니다.
- 다중 약전 준수: 유럽 약전(Ph. Eur.), 미국 약전(USP/NF), 일본 약전(JP), 인도 약전(IP)의 인증을 받았으며, 글로벌 약물 등록을 지원합니다.
II. 기술 매개변수 및 성능 비교
지표 AEROSIL® 200 Pharma 전통 제약 담체
비표면적(BET) 175-225m²/g 50-100m²/g
건조감량(105℃, 2h) ≤2.5% ≤5.0%
pH 값(수계) 3.5-5.5 6.0-7.0
미생물 한도(TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g
III. 적용 시나리오 및 산업 가치
1. 제약 산업
- 고형 복용량:
- 정제/캡슐: 분말 유동성을 개선하고(안식각을 20~30% 감소), 덩어리짐을 방지하며, 정제의 경도를 15~20% 향상시키고, 부서지기 쉬운 성질을 방지합니다.
- 직접 압축: 윤활제 사용량을 줄이고 생산 주기를 단축합니다.
- 액상 제형:
- 현탁액/유화액: 약물 침전(침전 부피 비율 >95%)을 방지하기 위한 증점제 및 틱소트로피제 역할을 합니다.
- 주사제: 무균 제조를 위한 IPEC-GMP 표준을 준수합니다.
2. 식품 및 건강기능식품
- 덩어리짐 방지제: 습도 ≤60%에서 6개월 이상 덩어리짐 없이 분말 식품(예: 분유, 단백질 분말)의 유동성을 유지합니다.
- 활성 성분 운반체: 비타민, 프로바이오틱스 등을 흡착하여 유통기한을 연장합니다(생리활성 유지율이 30% 증가).
IV. 지구 생태발자국과 지속가능성
에보닉은 독일 하나우와 중국 상하이에 위치한 생산 시설을 통해 AEROSIL® 200 Pharma의 현지 공급을 보장하며, 연간 생산량은 5,000톤입니다. 제조 공정은 GMP 및 HACCP 시스템을 준수하며, 다음과 같은 지속가능성 이니셔티브를 추진하고 있습니다.
- 에너지 재활용: 폐열을 발전에 활용하여 화석 연료 소비를 줄입니다.
- 포장 최적화: 재활용 가능한 다층 종이 봉지(10kg/봉지)를 사용하여 플라스틱 폐기물을 최소화합니다.
V. 고객 지원 및 성공 사례
- 기술 서비스: 200명 이상의 전문가로 구성된 글로벌 팀이 다음을 포함한 전체 사이클 지원을 제공합니다.
- 분산 지침(고전단 혼합 ≥30분 권장).
- 호환성 테스트(API를 사용한 흡착 등온선 데이터).
- 주요 고객:
- 다국적 제약 회사: 지속 방출 정제에 구현되어 용해 균일성(RSD <5%)을 달성했습니다.
- 식품 대기업: 운반체로서 프로바이오틱스의 유통기한을 6개월에서 12개월로 연장했습니다.
VI. 연락처
- 글로벌 웹사이트: www.silica-specialist.com
- 기술 문의: technical.service.aerosil@evonik.com
- 중국 핫라인: +86 21 6119-1151
에보닉 소개
에보닉은 제약용 담체 분야에서 50년의 경험을 보유한 세계적인 특수 화학 기업으로, 세계 상위 20대 제약 회사 중 18곳에 제품을 공급하고 있습니다. 에보닉의 AEROSIL® 시리즈는 제약용 실리카 시장에서 35%의 세계 시장 점유율을 차지하며 약물 전달 기술의 지속적인 혁신을 주도하고 있습니다.
참고: 제품 성능은 제형 및 공정 조건에 따라 달라질 수 있습니다. 사용 전 적합성 테스트를 권장합니다. 에보닉은 사전 고지 없이 기술 사양을 변경할 권리가 있습니다.
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