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필수 정보

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제품 소개

의약품 등급 실리카는 다양한 특성을 가지고 있으며 광범위한 응용 분야에서 사용되는 새로운 유형의 의약품 첨가제이다.
물리적 특성: 이 물질은 고순도의 흰색 분말로서 우수한 유동성, 작은 입자 크기, 큰 specfic 표면적 및 다수의 기공을 가지고 있다.
화학적 특성: 이 물질은 화학적으로 안정적이며 약제 조성물의 주요 성분과 반응하지 않는다. 신체 내에서 약물의 대사 과정에서 원래 형태로 배설되며 대사되거나 흡수되지 않는다.
주로 사용되는 용도:
1. 유동제: 약물 입자 간 상호작용을 감소시키고 입자 또는 분말의 유동성을 향상시킬 수 있으며 유지성 및 추출성 약물의 과립화에 적합하여 생성된 과립의 유동성과 압축성이 좋다.
반착제: 겔 반착제에 적용할 때, 대량의 약물을 운반할 수 있으며 피부 투과 효과가 좋다. 동시에, 알약 압축 공정 중에도 재료가 펀치 표면에 부착되지 않도록 하여 압축 공정의 원활한 진행을 보장한다.
2. 흡착제: 수분을 흡착하여 약물의 특성을 개선하고 약물 성분의 균일성과 유동성을 향상시킬 수 있으며, 기름 기반 또는 추출물 기반의 주요 약물 및 용해도가 낮은 약물의 치료에 사용할 수 있다.
3. 대전 방지제: 분말 정화 과정에서 분말 정전기를 크게 제거하여 정전기 충전 및 표면 저항성을 줄이고 유동화된 침대 입자 제조 과정에서 분말의 정전기 흡착을 방지한다.
4. 분쇄 보조제: 분쇄 보조제로 사용되어 원료의 분쇄 및 세공을 촉진하며, 높은 다공성 구조를 가진 응집체를 제공하여 빠른 수분 침투를 달성하고 분산된 알약의 분해 효과를 향상시킨다.
지속성 제제: 약물 운반체로서 흡착능력을 활용하여 약물을 캡슐화하여 지속적인 방출을 달성하고 약물의 효능을 연장시키며 치료 효과를 향상시키고 부작용을 감소시킨다.

의약품 등급 실리카의 품질 기준은 주로 중국 약전 2020년판의 규정에 따른다. 소각손실로 계산한 실리카 (SiO₂) 함량은 99.0% 이상이어야 한다. 또한 물성, 식별, 검사항목 (입자 크기, pH값, 염소, 황산염, 건조손실, 소각손실, 철염, 중금속, 비소염 등) 및 함량 결정 방법에 대한 명확한 요구사항이 설정되어 있다.

이 제품은 소다실리케이트와 염산, 황산, 인산 등의 산 또는 염 (암모늄 염화물, 암모늄 황산염, 암모늄 탄산염 등)과의 반응을 통해 제조된다. 이 반응에 의해 실리카산 침전물, 일반적으로 수화 실리카로 알려진 물질이 생성된다. 그런 다음 침전물을 물로 세척하여 불순물을 제거한 후 건조하여 최종 제품을 얻는다. 소각된 제품으로 계산한 SiO2 함량은 99.0% 이하일 수 없다.
[특성] 이 제품은 흰색의 느슨한 분말이다.
이 제품은 뜨거운 소다수 시험용 용액에 용해되지만 물이나 희석된 염산에는 용해되지 않는다.
[식별] 이 제품 약 5mg을 백금 용기에 넣고 탄산칼륨 200mg를 첨가하여 잘 섞은 다음 600-700℃에서 10분 동안 가열한 후 식힌 다음 물 2ml을 첨가하고 가열하여 용해시킨 다음 천천히 모리브덴산암모늄 시험용액 (몰리브덴산 6.5g를 취하여 물 14ml과 농축 암모니아 용액 14.5ml을 첨가하여 용해시킨 후 식힌 다음 32ml의 질산과 40ml의 물을 저어가며 첨가한 냉각된 혼합물에 천천히 첨가하여 48시간 동안 방치한 다음 여과하여 여과액을 취하면 된다) 2ml을 첨가한다. 용액은 어두운 노란색으로 변한다.
[검사] 입자 크기: 이 제품 10g을 취하여 입자 크기 및 입자 크기 분포 결정 방법 [일반 규칙 0982, 방법 2 (1)]에 따라 검사한다. 7번 체 (125μm)를 통과하는 시험 시료의 양은 85% 이상이어야 한다.
산도 및 알칼리도: 이 제품 1g을 취하여 물 20ml을 첨가하고 잘 흔들어 여과한 후 후속 여과액을 취한다. (일반 규칙 0631에 따라) 측정하고 pH값은 5.0에서 7.5 사이여야 한다.
염소: 이 제품 0.5g을 취하여 물 50ml을 첨가하고 2시간 동안 가열 및 회류한 후 식힌 다음 물을 첨가하여 50ml로 만들고 잘 흔들어 여과한 다음 연속 여과액 10ml을 취하여 (일반 규칙 0801에 따라) 검사하고 10.0ml의 표준 염화나트륨 용액을 용해하여 제조한 대조용액과 비교한다. 더 진하지 않아야 한다 (0.1%).
황산염: 염소 검사에서 얻은 여과액 10ml을 취하여 (일반 규칙 0802에 따라) 검사한다. 5.0ml의 표준 황산칼륨 용액을 용해하여 제조한 대조용액과 비교한다. 시험용액의 농도는 대조용액보다 높지 않아야 한다.
건조 손실: 이 제품을 145℃에서 2시간 동안 건조한다. 중량 손실은 5.0%를 초과해서는 안 된다 (일반 규칙 0831).
소각 손실: 건조 손실 항목에 남은 시험 시료 1.0g을 정확하게 저울질하여 1000℃에서 1시간 동안 소각한다. 중량 손실은 건조된 제품의 중량의 8.5%를 초과해서는 안 된다.
철염: 이 제품 0.2g을 취하여 물 25ml, 염산 2ml, 질산 5방울을 첨가하고 5분 동안 끓여 식힌 후 여과하여 작은 양의 물로 여과지를 세척하고 여과액과 세척액을 합쳐 50mg의 과망간산암모늄을 첨가하여 물을 35ml로 희석하고 (일반 규칙 0807에 따라) 검사한 다음 3.0ml의 표준 철 용액으로 제조한 대조용액과 비교한다. 더 어두워서는 안 된다 (0.015%).
중금속: 이 제품 3.3g을 취하여 물 40ml과 염산 5ml을 첨가하고 약하게 가열하여 15분 동안 끓인 후 식힌 다음 여과하여 100ml의 측정 플라스크에 넣는다. 여과지를 적당량의 물로 세척하고 세척액을 측정 플라스크에 첨가한다. 물을 마크까지 희석하고 잘 흔들어 20ml을 취하여 페놀프탈레인 지시액 1방울을 첨가하고 암모니아 용액을 떨어뜨려 연빨갛게 변할 때까지 떨어뜨린 다음 아세트산 버퍼 용액 (pH3.5) 2ml과 적당량의 물을 첨가하여 25ml로 채운다. 그리고 (일반 규칙 0821, 방법 1에 따라) 검사한다. 중금속의 함량은 30ppm을 초과해서는 안 된다.
비소염: 중금속 항목의 용액 20ml에 염산 5ml을 첨가하고 (일반 규칙 0822, 방법 1에 따라) 검사한다. 규격 (0.0003%)을 준수해야 한다.
[함량 결정] 이 제품 1g을 정확하게 저울질하여 1000℃에서 일정한 무게로 가열된 백금 용기에 넣고 1000℃에서 1시간 동안 가열한 다음 꺼내 식히고 정확하게 저울질한다. 잔류물에 물을 적시고 수산화수소산 10ml을 점적으로 첨가하여 물놀이에서 건조시키고 식힌 다음 수산화수소산 10ml과 황산 0.5ml을 첨가하여 물놀이에서 거의 건조시킨 다음 전기가열로 이동하여 산증기가 완전히 제거될 때까지 천천히 가열한 다음 1000℃에서 일정한 무게로 가열하고 식힌 다음 정확하게 저울질하고 그 중량감소량이 시험 시료에 함유된 SiO2의 중량이다.
[분류] 의약품 첨가제, 유동제, 분산제 등
[저장] 밀폐하여 보관하십시오.

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