Polski
Koloidalny dwutlenek krzemu w formułach farmaceutycznych: Właściwości, bezpieczeństwo i standardy dawkowania dla substancji pomocniczych leków - Twoje zaufane źródło wysokiej jakości składników farmaceutycznych
2024.12.28
0
Koloidalny dwutlenek krzemu
CAS: 112945525 - Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulfate
Molekularna formuła: SiO2
  1. Podstawowe właściwości:
Koloidalny dwutlenek krzemu posiada cechy małego rozmiaru cząstek i dużej powierzchni właściwej, co nadaje mu idealną płynność. Ta właściwość może skutecznie poprawić płynność suchego proszku w różnych procesach farmaceutycznych, takich jak tłoczenie tabletek.
Może stabilizować emulsje, pełnić rolę zagęszczającego środka zwiększającego lepkość i środka zawiesia w żelach i formułach półstałych, a gdy jest połączony z innymi składnikami o podobnych współczynnikach załamania, może tworzyć przezroczysty żel. Zmiana lepkości jest związana z polarnością cieczy. Koncentracja różnicowego żelu krzemionkowego wymagana do cieczy polarnych jest wyższa niż dla cieczy niepolarnych. Tymczasem wartość pH systemu wpływa na lepkość, podczas gdy temperatura nie ma istotnego wpływu na jego lepkość. W aerozolach nieinhalacyjnych jest często stosowany do poprawy wydajności zawieszenia cząstek, unikania tworzenia się twardych osadów i zmniejszania występowania zablokowania dyszy. Dodatkowo może być stosowany jako substancja rozpraszająca do tabletek oraz jako adsorpcyjny środek rozpraszający w proszkach. W czopkach zawierających matryce lipofilowe może zwiększać lepkość, zapobiegać wytrącaniu się podczas procesu formowania i zmniejszać szybkość uwalniania leków.
  1. Status zarządzania:
Koloidalny dwutlenek krzemu został uwzględniony na liście GRAS (Generally Recognized as Safe). Ponadto, jest wymieniony w "Wytycznych dotyczących składników nieaktywnych" FDA, dotyczących kapsułek doustnych, zawiesin, tabletek, a także formułacji do dostarczania leków przezskórnie i dopochwowo. W Wielkiej Brytanii jest dopuszczony do stosowania w formułach nieprzeznaczonych do wstrzykiwań.
  1. Ocena bezpieczeństwa:
Koloidalny dwutlenek krzemu jest szeroko stosowany w formulacjach doustnych i niektórych formulacjach miejscowych i jest ogólnie uważany za nietoksyczny i niedrażniący dodatek farmaceutyczny. Jednakże wstrzyknięcie dootrzewnowe i podskórne tej substancji może powodować miejscową martwicę tkanek i gronkowca, co sprawia, że krzemionka jest nieodpowiednia do celów wstrzyknięcia. Zgodnie z odpowiednimi danymi badawczymi, LD50 (dawka śmiertelna 50%) dla wstrzyknięcia dożylnego u szczurów wynosi 15 mg/kg, a LD50 doustne wynosi 3,16 g/kg.
  1. Sposób podawania:
Trasy administracji krzemionki koloidalnej obejmują podanie doustne, inhalację, podanie przezskórne, podjęzykowe, dopochwowe i inne metody.
  1. Zakaz zgodności:
Koloidalny dwutlenek krzemu i dietylstilbestrol mają problem z kompatybilnością, który wymaga szczególnej uwagi podczas procesu formułowania leków.
  1. Źródło produkcji:
Koloidalny dwutlenek krzemu jest głównie przygotowywany poprzez hydrolyzę gazową chlorków krzemu, na przykład za pomocą tetrachlorku krzemu i produkcję poprzez spalanie w płomieniu wodorkowym i tlenowym w wysokiej temperaturze 1800℃.
  1. Standard dawkowania:
W różnych formach leków, dwutlenek krzemu koloidalny ma jasno określone limity dawkowania. Maksymalna dawka dla kapsułek doustnych wynosi 11,66 mg; dla granulatów doustnych może wynosić do 100,00 mg; dla proszków doustnych wynosi 4,5%; dla tabletek doustnych wynosi 170,00 mg; dla czopków doodbytniczych wynosi 14,00 mg; a dla tabletek podjęzykowych wynosi 1,00 mg. Te standardy dawkowania stanowią istotne odniesienie dla produkcji form farmaceutycznych, zapewniając, że działają one jako substancje pomocnicze w medykamentach w bezpiecznym i skutecznym zakresie, co zapewnia jakość i skuteczność leków.
0
Kontakt
Zostaw swoje informacje, a skontaktujemy się z Tobą.
电话