AEROSIL® 200 Pharma klasy farmaceutycznej firmy Evonik: innowacja w zakresie nośników w skali nano dla globalnego przemysłu farmaceutycznego i spożywczego

AEROSIL® 200 Pharma klasy farmaceutycznej firmy Evonik: innowacja w zakresie nośników nano-skalowych dla globalnego przemysłu farmaceutycznego i spożywczego

 

10 kwietnia 2025 r., Hanau, Niemcy – Evonik, światowy lider w dziedzinie specjalistycznych chemikaliów, ogłosił dziś, że jego produkt klasy farmaceutycznej AEROSIL® 200 Pharma (nr CAS: 112945-52-5) uzyskał zatwierdzenia regulacyjne w 12 krajach, w tym w UE, USA i Japonii, co czyni go preferowanym materiałem nośnikowym dla stałych/ciekłych produktów farmaceutycznych i dodatków do żywności na całym świecie. Ta wysokiej czystości krzemionka koloidalna oferuje przełomowe rozwiązania w zakresie stabilności leków i bezpieczeństwa żywności dzięki swojej nanoporowatej strukturze i zgodności z wieloma farmakopeami.

 

I. Najważniejsze cechy produktu: Jakość farmaceutyczna i wielofunkcyjność

 

AEROSIL® 200 Pharma to amorficzny bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu wytwarzany w procesie hydrolizy płomieniowej, charakteryzujący się:

 

- Ultra-wysoka czystość: zawartość SiO₂ ≥99,0% (norma Ph. Eur.), przy ścisłej kontroli metali ciężkich (≤25 ppm), arsenu (≤8 ppm) i innych zanieczyszczeń, zgodnie z wymogami UE dotyczącymi dodatków do żywności E551.

- Struktura sieciowa w skali nano: powierzchnia właściwa wynosząca 175–225 m²/g i gęstość ubita wynosząca 50 g/l zapewniają skuteczną adsorpcję i równomierną dyspersję, co zwiększa biodostępność leku.

- Zgodność z wieloma farmakopeami: certyfikacja Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.), Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP/NF), Farmakopei Japońskiej (JP) i Farmakopei Indyjskiej (IP), wspierająca globalną rejestrację leków.

 

II. Parametry techniczne i porównanie wydajności

 

Wskaźnik AEROSIL® 200 Pharma Tradycyjne nośniki farmaceutyczne

Powierzchnia właściwa (BET) 175-225 m²/g 50-100 m²/g

Strata podczas suszenia (105℃, 2h) ≤2,5% ≤5,0%

Wartość pH (układ wodny) 3,5-5,5 6,0-7,0

Limity mikrobiologiczne (TAMC/TYMC) ≤1000 CFU/g ≤1000 CFU/g

 

III. Scenariusze zastosowań i wartość dla branży

 

1. Przemysł farmaceutyczny

 

- Dawki stałe:

- Tabletki/kapsułki: poprawia sypkość proszku (zmniejsza kąt zsypu o 20-30%), zapobiega zbrylaniu się, zwiększa twardość tabletki (o 15-20%) i jej odporność na kruchość.

- Kompresja bezpośrednia: zmniejsza zużycie środków smarnych i skraca cykle produkcyjne.

- Formuły płynne:

- Zawiesiny/emulsje: Działa jako zagęszczacz i środek tiksotropowy zapobiegający sedymentacji leku (objętość osadu >95%).

- Preparaty wstrzykiwalne: zgodne ze standardami IPEC-GMP dotyczącymi produkcji aseptycznej.

 

2. Żywność i nutraceutyki

 

- Środek zapobiegający zbrylaniu: Utrzymuje płynność żywności w proszku (np. mleka w proszku, proszku białkowego) bez zbrylania się przez ponad 6 miesięcy przy wilgotności ≤60%.

- Nośnik substancji czynnych: Adsorbuje witaminy, probiotyki itp., wydłużając termin przydatności do spożycia (utrzymanie bioaktywności wzrasta o 30%).

 

IV. Globalny ślad i zrównoważony rozwój

 

Evonik zapewnia lokalne dostawy AEROSIL® 200 Pharma poprzez zakłady produkcyjne w Hanau w Niemczech i Szanghaju w Chinach, o rocznej wydajności 5000 ton metrycznych. Proces produkcyjny jest zgodny z systemami GMP i HACCP, a inicjatywy zrównoważonego rozwoju obejmują:

 

- Recykling energii: Wykorzystanie ciepła odpadowego do wytwarzania energii, co zmniejsza zużycie paliw kopalnych.

- Optymalizacja opakowań: Używanie wielowarstwowych toreb papierowych nadających się do recyklingu (10 kg/worek) w celu zminimalizowania ilości odpadów z tworzyw sztucznych.

 

V. Obsługa klienta i historie sukcesu

 

- Usługi techniczne: Globalny zespół ponad 200 ekspertów zapewnia pełny cykl wsparcia, obejmujący:

- Wskazówki dotyczące dyspersji (zalecane mieszanie z dużym ścinaniem przez ≥30 minut).

- Testy zgodności (dane izoterm adsorpcji z API).

- Kluczowi klienci:

- Międzynarodowe firmy farmaceutyczne: Wdrożono w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, uzyskując jednorodność rozpuszczania (RSD <5%).

- Konglomeraty spożywcze: Wydłużony okres przydatności probiotyków z 6 do 12 miesięcy jako nośnik.

 

VI. Informacje kontaktowe

 

- Globalna strona internetowa: www.silica-specialist.com

- Zapytania techniczne: technical.service.aerosil@evonik.com

- Infolinia w Chinach: +86 21 6119-1151

 

O firmie Evonik

Evonik jest wiodącą globalną firmą specjalizującą się w chemikaliach z 50-letnim doświadczeniem w zakresie nośników farmaceutycznych, obsługującą 18 z 20 największych firm farmaceutycznych na świecie. Jej seria AEROSIL® ma 35% udziału w światowym rynku krzemionki klasy farmaceutycznej, co napędza ciągłą innowację w technologiach dostarczania leków.

 

Uwaga: Wydajność produktu może się różnić w zależności od formulacji i warunków procesu. Przed użyciem zaleca się przeprowadzenie testu zgodności. Evonik zastrzega sobie prawo do zmiany parametrów technicznych bez wcześniejszego powiadomienia.