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Sílica Coloidal em Formulações Farmacêuticas: Propriedades, Segurança e Padrões de Dosagem para Excipientes Medicinais - Sua Fonte Confiável para Ingredientes Farmacêuticos de Qualidade
2024.12.28
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Sílica coloidal
CAS: 112945525 -> CAS: 112945525
Fórmula molecular: SiO2
  1. Propriedades básicas:
A sílica coloidal possui características de tamanho de partícula pequeno e grande área de superfície específica, o que lhe confere uma fluidez ideal. Essa propriedade pode melhorar efetivamente a fluidez do pó seco em vários processos farmacêuticos, como a compressão de comprimidos.
Pode estabilizar emulsões, servir como agente viscosificador tixotrópico e agente de suspensão em géis e formulações semissólidas, e quando combinado com outros componentes com índices de refração semelhantes, pode formar um gel transparente. A mudança de viscosidade está relacionada com a polaridade do líquido. A concentração de gel de sílica diferencial necessária para líquidos polares é maior do que para líquidos não polares. Enquanto isso, o valor de pH do sistema afeta a viscosidade, enquanto a temperatura não tem um efeito significativo sobre a viscosidade. Em aerossóis não inaláveis, é frequentemente utilizado para melhorar o desempenho de suspensão de partículas, evitar a formação de precipitados duros e reduzir o bloqueio do bico. Além disso, pode ser usado como desintegrante para comprimidos e como dispersante de adsorção líquida em pós. Em supositórios contendo matrizes lipofílicas, pode aumentar a viscosidade, prevenir a precipitação durante o processo de moldagem e reduzir a taxa de liberação de medicamentos.
  1. Estado de gestão:
A sílica coloidal foi incluída na lista GRAS (Geralmente Reconhecida como Segura). Além disso, está listada nas "Diretrizes para Componentes Inativos" da FDA, aplicáveis a cápsulas orais, suspensões, comprimidos, bem como formulações de administração de medicamentos transdérmicos e vaginais. No Reino Unido, é permitido o uso em formulações não injetáveis.
  1. Avaliação de segurança:
Coloidal de sílica é amplamente utilizado em formulações orais e algumas formulações tópicas e é geralmente considerado um excipiente farmacêutico não tóxico e não irritante. No entanto, a injeção intraperitoneal e subcutânea dessa substância pode causar necrose tecidual local e granuloma, tornando a sílica inadequada para fins de injeção. De acordo com dados de pesquisa relevantes, a DL50 (dose letal 50%) para injeção intravenosa em ratos é de 15mg/kg, e a DL50 oral é de 3,16g/kg.
  1. Via de administração:
As vias de administração da sílica coloidal incluem administração oral, inalação, administração transdérmica, administração sublingual, administração vaginal e outros métodos.
  1. Tabu de compatibilidade:
A sílica coloidal e o dietilestilbestrol têm um problema de compatibilidade, o que requer atenção especial durante o processo de formulação de medicamentos.
  1. Fonte de produção:
A sílica coloidal é principalmente preparada através da hidrólise em fase gasosa de clorossilanos, como por exemplo usando tetracloreto de silício e produzindo-a através da combustão em uma chama de hidrogênio e oxigênio a uma alta temperatura de 1800℃.
  1. Padrão de dosagem:
Em diferentes formulações de medicamentos, o dióxido de silício coloidal tem limites claros de dosagem. A dosagem máxima para cápsulas orais é de 11,66mg; para grânulos orais, pode chegar a 100,00mg; para pós orais, é de 4,5%; para comprimidos orais, é de 170,00mg; para supositórios retais, é de 14,00mg; e para comprimidos sublinguais, é de 1,00mg. Esses padrões de dosagem fornecem referências cruciais para a produção de formulações farmacêuticas, garantindo que funcionem como excipientes medicinais dentro de uma faixa segura e eficaz, garantindo assim a qualidade e eficácia dos medicamentos.
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