Русский
Коллоидный диоксид кремния в фармацевтических формулах: свойства, безопасность и стандарты дозировки для лекарственных эксипиентов - ваш надежный источник качественных фармацевтических ингредиентов
2024.12.28
0
Коллоидный диоксид кремния
CAS: 112945525 - КАС: 112945525
Молекулярная формула: SiO2
  1. Основные свойства:
Коллоидный диоксид кремния обладает характеристиками маленького размера частиц и большой удельной поверхности, что придает ему идеальную текучесть. Это свойство может эффективно улучшить текучесть сухого порошка в различных фармацевтических процессах, таких как прессование таблеток.
Это может стабилизировать эмульсии, служить в качестве тиксотропного вязкостного увеличивающего агента и агента для подвешивания в гелях и полутвердых формулах, и при совмещении с другими компонентами с аналогичными показателями преломления может образовывать прозрачный гель. Изменение вязкости связано с полярностью жидкости. Концентрация дифференциального кремнезема, необходимая для полярных жидкостей, выше, чем для неполярных жидкостей. Тем временем, значение pH системы влияет на вязкость, в то время как температура не оказывает существенного влияния на ее вязкость. В неингаляционных аэрозолях его часто используют для улучшения подвешивания частиц, предотвращения образования твердых осадков и снижения вероятности забивания сопла. Кроме того, его можно использовать в качестве диспергирующего агента для таблеток и жидкостей в порошках. В суппозиториях, содержащих липофильные матрицы, он может увеличить вязкость, предотвратить осаждение во время процесса формования и снизить скорость высвобождения лекарственных средств.
  1. Статус управления:
Коллоидный диоксид кремния был включен в список GRAS (Generally Recognized as Safe). Кроме того, он включен в "Руководство по неактивным компонентам" FDA, применимое к оральным капсулам, суспензиям, таблеткам, а также трансдермальным и вагинальным формам лекарственных препаратов. В Великобритании его разрешено использовать в неинъекционных формах.
  1. Оценка безопасности:
Коллоидный диоксид кремния широко используется в оральных и некоторых топических формах и обычно считается нетоксичным и не раздражающим фармацевтическим вспомогательным веществом. Однако внутрибрюшинное и подкожное введение этого вещества может вызвать некроз тканей и гранулему, что делает диоксид кремния непригодным для инъекционных целей. Согласно соответствующим исследовательским данным, LD50 (летальная доза 50%) для внутривенного введения у крыс составляет 15 мг/кг, а для перорального употребления - 3,16 г/кг.
  1. Маршрут введения:
Маршруты администрирования коллоидного кремния включают пероральное введение, ингаляцию, трансдермальное введение, сублингвальное введение, вагинальное введение и другие методы.
  1. Совместимость табу:
Коллоидный диоксид кремния и диэтилстильбестрол имеют проблему совместимости, которая требует особого внимания в процессе формулирования лекарств.
  1. Источник производства:
Коллоидный диоксид кремния в основном готовится путем газофазного гидролиза хлорсиланов, например, с использованием тетрахлорида кремния и производства его путем сжигания водорода и кислорода в пламени при высокой температуре 1800℃.
  1. Стандарт дозировки:
В различных лекарственных формах коллоидный диоксид кремния имеет четкие дозировочные пределы. Максимальная доза для пероральных капсул составляет 11,66 мг; для пероральных гранул - до 100,00 мг; для пероральных порошков - 4,5%; для пероральных таблеток - 170,00 мг; для ректальных суппозиториев - 14,00 мг; и для сублингвальных таблеток - 1,00 мг. Эти стандарты дозировки предоставляют важные справочные данные для производства фармацевтических формул, обеспечивая их функционирование как лекарственных вспомогательных веществ в безопасном и эффективном диапазоне, тем самым обеспечивая качество и эффективность лекарств.
0
Контакт
Оставьте свою информацию, и мы свяжемся с вами.
电话