Фармацевтический продукт AEROSIL® 200 Pharma от Evonik: инновационный наноноситель для глобальной фармацевтической и пищевой промышленности

Фармацевтический продукт AEROSIL® 200 Pharma от Evonik: инновационный наноноситель для глобальной фармацевтической и пищевой промышленности

 

10 апреля 2025 г., Ханау, Германия – Компания Evonik, мировой лидер в области специальных химикатов, сегодня объявила, что ее фармацевтический продукт AEROSIL® 200 Pharma (CAS No.: 112945-52-5) получил одобрение регулирующих органов в 12 странах, включая ЕС, США и Японию, что позиционирует его как предпочтительный материал-носитель для твердых/жидких фармацевтических препаратов и пищевых добавок во всем мире. Этот высокочистый коллоидный диоксид кремния предлагает прорывные решения для стабильности лекарств и безопасности пищевых продуктов благодаря своей нанопористой структуре и соответствию требованиям нескольких фармакопей.

 

I. Основные характеристики продукта: фармацевтическое качество и многофункциональность

 

AEROSIL® 200 Pharma — аморфный безводный коллоидный диоксид кремния, полученный методом пламенного гидролиза, отличающийся:

 

- Сверхвысокая чистота: содержание SiO₂ ≥99,0% (стандарт Ph. Eur.), со строгим контролем тяжелых металлов (≤25 ppm), мышьяка (≤8 ppm) и других примесей, соответствует требованиям ЕС E551 к пищевым добавкам.

- Наномасштабная сетевая структура: удельная площадь поверхности 175–225 м²/г и плотность утрамбованной смеси 50 г/л обеспечивают эффективную адсорбцию и равномерную дисперсию, повышая биодоступность лекарственных средств.

- Соответствие требованиям нескольких фармакопеь: сертифицирован Европейской фармакопеей (Ph. Eur.), Фармакопеей США (USP/NF), Японской фармакопеей (JP) и Индийской фармакопеей (IP), что обеспечивает глобальную регистрацию лекарственных средств.

 

II. Технические параметры и сравнение производительности

 

Индикатор AEROSIL® 200 Pharma Традиционные фармацевтические носители

Удельная площадь поверхности (БЭТ) 175-225 м²/г 50-100 м²/г

Потеря при высыхании (105℃, 2 ч) ≤2,5% ≤5,0%

Значение pH (водная система) 3,5-5,5 6,0-7,0

Микробные пределы (TAMC/TYMC) ≤1000 КОЕ/г ≤1000 КОЕ/г

 

III. Сценарии применения и отраслевая ценность

 

1. Фармацевтическая промышленность

 

- Твердые дозировки:

- Таблетки/капсулы: улучшает сыпучесть порошка (уменьшая угол естественного откоса на 20–30%), предотвращает слеживание, повышает твердость таблеток (на 15–20%) и устойчивость к рассыпчатости.

- Прямое сжатие: снижает расход смазочного материала и сокращает производственные циклы.

- Жидкие составы:

- Суспензии/эмульсии: действует как загуститель и тиксотропный агент, предотвращая седиментацию лекарственных средств (объемный коэффициент седиментации >95%).

- Инъекционные препараты: соответствуют стандартам IPEC-GMP для асептического производства.

 

2. Продукты питания и нутрицевтики

 

- Антислеживатель: сохраняет сыпучесть порошкообразных пищевых продуктов (например, сухого молока, белкового порошка) без слеживания в течение 6+ месяцев при влажности ≤60%.

- Носитель активных ингредиентов: адсорбирует витамины, пробиотики и т. д., продлевая срок годности (сохранение биологической активности увеличивается на 30%).

 

IV. Глобальный след и устойчивость

 

Evonik обеспечивает локализованные поставки AEROSIL® 200 Pharma через производственные мощности в Ханау, Германия и Шанхае, Китай, с годовой мощностью 5000 метрических тонн. Производственный процесс соответствует системам GMP и HACCP, а инициативы по устойчивому развитию включают:

 

- Вторичная переработка энергии: использование отработанного тепла для выработки электроэнергии, что снижает потребление ископаемого топлива.

- Оптимизация упаковки: используются многослойные бумажные мешки, пригодные для вторичной переработки (10 кг/мешок), для минимизации отходов пластика.

 

V. Поддержка клиентов и истории успеха

 

- Технические услуги: глобальная команда из более чем 200 экспертов обеспечивает полный цикл поддержки, включая:

- Руководство по диспергированию (рекомендуется перемешивание с высоким сдвиговым усилием ≥30 минут).

- Испытания на совместимость (данные изотерм адсорбции с АФИ).

- Ключевые клиенты:

- Транснациональные фармацевтические компании: Внедрено в таблетки с пролонгированным высвобождением, достигающее однородности растворения (RSD <5%).

- Пищевые конгломераты: увеличенный срок хранения пробиотиков с 6 до 12 месяцев в качестве носителя.

 

VI.Контактная информация

 

- Глобальный веб-сайт: www.silica-specialist.com

- Технические вопросы: technical.service.aerosil@evonik.com

- Горячая линия в Китае: +86 21 6119-1151

 

О компании Evonik

Evonik — ведущая мировая компания по производству специализированных химикатов с 50-летним опытом работы в сфере фармацевтических носителей, обслуживающая 18 из 20 крупнейших фармацевтических компаний мира. Ее серия AEROSIL® занимает 35% мирового рынка фармацевтического диоксида кремния, стимулируя непрерывные инновации в технологиях доставки лекарств.

 

Примечание: эксплуатационные характеристики продукта могут меняться в зависимости от формулировки и условий процесса. Перед использованием рекомендуется провести тестирование на совместимость. Evonik оставляет за собой право изменять технические параметры без предварительного уведомления.