制药级二氧化硅是一种新型药用辅料,具有各种特性,广泛应用。
物理性质:该物质为白色粉末,纯度高,流动性好,粒径小,比表面积大,孔隙众多。
化学性质:它在化学上稳定,不与药物配方中的主要成分发生反应。在药物在体内代谢过程中,以其原始形式排泄,不被代谢或吸收。
主要用途:
1. 流动助剂:能够减少药物颗粒之间的相互作用,改善颗粒或粉末的流动性,适用于油基和提取物基药物的制粒,使制得的颗粒具有良好的流动性和压缩性。
防粘剂:应用于凝胶膏时,能够使膏药携带大量药物,具有良好的经皮效果;同时,在片剂压制过程中,还能防止物料附着在冲头表面,确保压制过程的顺利进行。
2. 吸附剂:能够吸附湿气,改善药物性质,增强药物成分的均匀性和流动性,可用于治疗油性或高湿度主药和难溶性药物。
3. 防静电剂:能够显著消除粉末静电,降低静电荷和表面电阻率,防止粉末在流化床颗粒制备过程中的静电吸附。
4. 磨剂:作为磨剂,有助于促进原料的研磨和细化,提供具有高孔隙结构的凝聚体,实现快速湿润渗透和增强分散片剂的崩解效果。
缓释制剂:作为药物载体,利用其吸附能力包封药物,实现缓释,延长药物疗效,通过靶向药物传递改善治疗效果,减少副作用。
物理性质:该物质为白色粉末,纯度高,流动性好,粒径小,比表面积大,孔隙众多。
化学性质:它在化学上稳定,不与药物配方中的主要成分发生反应。在药物在体内代谢过程中,以其原始形式排泄,不被代谢或吸收。
主要用途:
1. 流动助剂:能够减少药物颗粒之间的相互作用,改善颗粒或粉末的流动性,适用于油基和提取物基药物的制粒,使制得的颗粒具有良好的流动性和压缩性。
防粘剂:应用于凝胶膏时,能够使膏药携带大量药物,具有良好的经皮效果;同时,在片剂压制过程中,还能防止物料附着在冲头表面,确保压制过程的顺利进行。
2. 吸附剂:能够吸附湿气,改善药物性质,增强药物成分的均匀性和流动性,可用于治疗油性或高湿度主药和难溶性药物。
3. 防静电剂:能够显著消除粉末静电,降低静电荷和表面电阻率,防止粉末在流化床颗粒制备过程中的静电吸附。
4. 磨剂:作为磨剂,有助于促进原料的研磨和细化,提供具有高孔隙结构的凝聚体,实现快速湿润渗透和增强分散片剂的崩解效果。
缓释制剂:作为药物载体,利用其吸附能力包封药物,实现缓释,延长药物疗效,通过靶向药物传递改善治疗效果,减少副作用。
制药级二氧化硅的质量标准主要基于《中华人民共和国药典》2020年版的规定。根据灼烧减量的计算,二氧化硅(SiO₂)的含量不得低于99.0%。此外,还对性质、鉴别、检查项目(如粒径、pH值、氯化物、硫酸盐、干燥失重、灼烧减量、铁盐、重金属、砷盐等)以及含量测定方法等作出明确要求。