Tiếng Việt
Silica đồng phân trong Công thức Dược phẩm: Các tính chất, An toàn và Tiêu chuẩn Liều lượng cho các Chất phụ gia Dược phẩm - Nguồn cung cấp đáng tin cậy của bạn cho các Thành phần Dược phẩm chất lượng
2024.12.28
0
Silica keo vào Tiếng Việt là "silic gel".
CAS: 112945525 được dịch sang Tiếng Việt là: 112945525
Công thức phân tử: SiO2
  1. Các thuộc tính cơ bản:
Colloidal silica có đặc tính về kích thước hạt nhỏ và diện tích bề mặt cụ thể lớn, điều này trang bị cho nó tính chất dẻo. Tính chất này có thể cải thiện hiệu quả sự dẻo của bột khô trong các quy trình dược phẩm khác nhau, chẳng hạn như ép viên.
Nó có thể ổn định emulsions, phục vụ như một chất tăng độ nhớt thixotropic và chất treo trong gel và các công thức bán rắn, và khi kết hợp với các thành phần khác có chỉ số khúc xạ tương tự, nó có thể tạo thành gel trong suốt. Sự thay đổi độ nhớt của nó liên quan đến tính phân cực của chất lỏng. Nồng độ silica gel chênh lệch cần thiết cho chất lỏng phân cực cao hơn so với chất lỏng không phân cực. Trong khi đó, giá trị pH của hệ thống ảnh hưởng đến độ nhớt, trong khi nhiệt độ không có tác động đáng kể đến độ nhớt của nó. Trong các hạt phun không thể hít vào, thường được sử dụng để tăng cường hiệu suất treo của các hạt, tránh sự hình thành của kết tủa cứng và giảm sự cố tắc nghẽn của ống phun. Ngoài ra, nó có thể được sử dụng như một chất phân hủy cho viên nén, và như một chất hấp thụ lỏng phân tán trong bột. Trong các viên đặt chứa ma trận lipophilic, nó có thể tăng độ nhớt, ngăn ngừa kết tủa trong quá trình đúc và giảm tốc độ phát hành của thuốc.
  1. Tình trạng quản lý:
Colloidal silica đã được bao gồm trong danh sách GRAS (Generally Recognized as Safe). Ngoài ra, nó được liệt kê trong "Hướng dẫn về Các thành phần không hoạt động" của FDA, áp dụng cho các viên nang uống, dung dịch, viên nén, cũng như các công thức giao thuốc qua da và âm đạo. Ở Vương quốc Anh, nó được phép sử dụng trong các công thức không tiêm vào cơ thể.
  1. Đánh giá an toàn:
Colloidal silica được sử dụng rộng rãi trong các công thức uống và một số công thức ngoại sử và được coi là một chất phụ gia dược phẩm không độc hại và không kích ứng. Tuy nhiên, tiêm trực tràng và dưới da của chất này có thể gây ra tử vong và viêm sưng cục bộ, khiến silica không phù hợp cho mục đích tiêm. Theo dữ liệu nghiên cứu liên quan, LD50 (liều lượng gây tử vong 50%) cho tiêm tĩnh mạch ở chuột là 15mg/kg, và LD50 qua đường uống là 3,16g/kg.
  1. Đường uống:
Các con đường quản lý của silica keo bao gồm quản lý qua đường miệng, hít vào, quản lý qua da, quản lý dưới lưỡi, quản lý âm đạo và các phương pháp khác.
  1. Không tương thích:
Colloidal silica và diethylstilbestrol có vấn đề về tương thích, đòi hỏi sự chú ý đặc biệt trong quá trình định hình của các loại thuốc.
  1. Nguồn sản xuất:
Silica keo chủ yếu được chuẩn bị thông qua quá trình thủy phân pha khí của clorua silic, chẳng hạn như sử dụng tetrachlorua silic và sản xuất thông qua đốt cháy trong ngọn lửa hydro và oxi ở nhiệt độ cao 1800℃.
  1. Tiêu chuẩn liều lượng:
Trong các công thức thuốc khác nhau, silic dioxit siêu mịn có giới hạn liều lượng rõ ràng. Liều lượng tối đa cho viên nang uống là 11,66mg; cho hạt uống, có thể lên đến 100,00mg; cho bột uống, là 4,5%; cho viên uống, là 170,00mg; cho viên đặt hậu môn, là 14,00mg; và cho viên tan dưới lưỡi, là 1,00mg. Các tiêu chuẩn liều lượng này cung cấp tham chiếu quan trọng cho việc sản xuất các công thức dược phẩm, đảm bảo rằng chúng hoạt động như các chất phụ gia dược phẩm trong một phạm vi an toàn và hiệu quả, từ đó bảo vệ chất lượng và hiệu quả của các loại thuốc.
0
Liên hệ
Để lại thông tin của bạn và chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.
电话