Silica cấp dược phẩm là một loại phụ liệu dược phẩm mới, sở hữu các đặc tính đa dạng và được ứng dụng rộng rãi.
Các đặc tính vật lý: Chất này là một bột màu trắng có độ tinh khiết cao, độ chảy tốt, kích thước hạt nhỏ, diện tích bề mặt cụ thể lớn và nhiều lỗ.
Các đặc tính hóa học: Nó là ổn định hóa học và không phản ứng với các thành phần chính trong công thức thuốc. Trong quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể, nó được bài tiết dưới dạng ban đầu và không được chuyển hóa hoặc hấp thụ.
Chủ yếu được sử dụng cho:
1. Chất trợ lưu thông: Chúng có thể giảm tương tác giữa các hạt thuốc, cải thiện tính lưu thông của hạt hoặc bột và phù hợp cho quá trình hạt tạo của các loại thuốc dựa trên dầu và chiết xuất, tạo ra tính lưu thông và nén tốt của các viên nén được tạo ra.
Chất chống dính: Khi được áp dụng vào băng keo gel, nó cho phép băng keo mang một lượng lớn thuốc và có hiệu quả thẩm thấu qua da tốt; đồng thời, trong quá trình ép viên, nó cũng ngăn chặn vật liệu bám vào bề mặt của khuôn ép, đảm bảo tiến trình ép viên diễn ra một cách trơn tru.
2. Chất hấp phụ: Có khả năng hấp phụ độ ẩm, cải thiện tính chất của thuốc, tăng cường đồng nhất và tính lưu thông của các thành phần thuốc và có thể được sử dụng để điều trị các loại thuốc chính dầu hoặc có độ ẩm cao và thuốc ít tan.
3. Chất chống tĩnh điện: Có thể loại bỏ tĩnh điện của bột một cách đáng kể, giảm điện tích tĩnh và kháng điện trở bề mặt, và ngăn chặn sự hấp thụ tĩnh điện của bột trong quá trình chuẩn bị hạt trong giường chảy.
4. Chất trợ mài mòn: Là chất trợ mài mòn, nó giúp thúc đẩy quá trình mài mòn và tinh chế nguyên liệu thô, cung cấp một cơ thể kết dính với cấu trúc rỗ có khả năng thẩm thấu nhanh và tăng cường hiệu quả phân tán của viên nén phân tán.
Công thức phát hành kéo dài: Là chất mang thuốc, chúng sử dụng khả năng hấp phụ của mình để bao gói thuốc, đạt được phát hành kéo dài, kéo dài hiệu quả của thuốc và cải thiện kết quả điều trị và giảm tác dụng phụ thông qua việc giao thuốc mục tiêu.
Các đặc tính vật lý: Chất này là một bột màu trắng có độ tinh khiết cao, độ chảy tốt, kích thước hạt nhỏ, diện tích bề mặt cụ thể lớn và nhiều lỗ.
Các đặc tính hóa học: Nó là ổn định hóa học và không phản ứng với các thành phần chính trong công thức thuốc. Trong quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể, nó được bài tiết dưới dạng ban đầu và không được chuyển hóa hoặc hấp thụ.
Chủ yếu được sử dụng cho:
1. Chất trợ lưu thông: Chúng có thể giảm tương tác giữa các hạt thuốc, cải thiện tính lưu thông của hạt hoặc bột và phù hợp cho quá trình hạt tạo của các loại thuốc dựa trên dầu và chiết xuất, tạo ra tính lưu thông và nén tốt của các viên nén được tạo ra.
Chất chống dính: Khi được áp dụng vào băng keo gel, nó cho phép băng keo mang một lượng lớn thuốc và có hiệu quả thẩm thấu qua da tốt; đồng thời, trong quá trình ép viên, nó cũng ngăn chặn vật liệu bám vào bề mặt của khuôn ép, đảm bảo tiến trình ép viên diễn ra một cách trơn tru.
2. Chất hấp phụ: Có khả năng hấp phụ độ ẩm, cải thiện tính chất của thuốc, tăng cường đồng nhất và tính lưu thông của các thành phần thuốc và có thể được sử dụng để điều trị các loại thuốc chính dầu hoặc có độ ẩm cao và thuốc ít tan.
3. Chất chống tĩnh điện: Có thể loại bỏ tĩnh điện của bột một cách đáng kể, giảm điện tích tĩnh và kháng điện trở bề mặt, và ngăn chặn sự hấp thụ tĩnh điện của bột trong quá trình chuẩn bị hạt trong giường chảy.
4. Chất trợ mài mòn: Là chất trợ mài mòn, nó giúp thúc đẩy quá trình mài mòn và tinh chế nguyên liệu thô, cung cấp một cơ thể kết dính với cấu trúc rỗ có khả năng thẩm thấu nhanh và tăng cường hiệu quả phân tán của viên nén phân tán.
Công thức phát hành kéo dài: Là chất mang thuốc, chúng sử dụng khả năng hấp phụ của mình để bao gói thuốc, đạt được phát hành kéo dài, kéo dài hiệu quả của thuốc và cải thiện kết quả điều trị và giảm tác dụng phụ thông qua việc giao thuốc mục tiêu.
Tiêu chuẩn chất lượng cho silica cấp dược phẩm chủ yếu dựa trên quy định của Phiên bản 2020 của Dược điển Trung Quốc. Theo tính toán về mất mát khi đốt, nồng độ silica (SiO₂) không được nhỏ hơn 99,0%. Ngoài ra, đặt ra yêu cầu rõ ràng cho các thuộc tính, xác định, các mục kiểm tra (như kích thước hạt, giá trị pH, clorua, sulfat, mất nước, mất mát khi đốt, muối sắt, kim loại nặng, muối arsenic, v.v.), cũng như phương pháp xác định nồng độ.