Premium Pharmaceutical Grade Silica: High Purity Excipient for Diverse Applications. Discover the white powder with exceptional fluidity, small particle size, and large surface area. Chemically stable, ideal for drug formulations without reactivity. Ensure safe excretion in original form during metabolism. Explore the benefits of this innovative pharmaceutical-grade silica today!

Detalles esenciales

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Introducción del producto

La sílice de grado farmacéutico es un nuevo tipo de excipiente farmacéutico, que posee diversas características y disfruta de amplias aplicaciones.
Propiedades físicas: Esta sustancia es un polvo blanco con alta pureza, buena fluidez, tamaño de partícula pequeño, gran área de superficie específica y numerosos poros.
Propiedades químicas: Es químicamente estable y no reacciona con los componentes principales en las formulaciones de medicamentos. Durante el metabolismo del medicamento en el cuerpo, se excreta en su forma original y no se metaboliza ni se absorbe.
Principalmente utilizado para:
1. Auxiliares de flujo: Pueden reducir la interacción entre las partículas del medicamento, mejorar la fluidez de las partículas o polvos y son adecuados para la granulación de medicamentos a base de aceite y extracto, lo que resulta en una buena fluidez y compresibilidad de los gránulos producidos.
Agente antiadherente: Cuando se aplica a un apósito en gel, permite que el apósito lleve una gran cantidad de medicamento y tiene buenos efectos transdérmicos; al mismo tiempo, durante el proceso de compresión de tabletas, también evita que el material se adhiera a la superficie del punzón, asegurando el progreso suave del proceso de compresión.
2. Adsorbente: Capaz de adsorber humedad, mejorar las propiedades del medicamento, mejorar la uniformidad y fluidez de los componentes del medicamento y se puede utilizar para tratar medicamentos principales a base de aceite o alta humedad y medicamentos poco solubles.
3. Agente antiestático: Puede eliminar significativamente la electricidad estática en polvo, reducir la carga electrostática y la resistividad superficial, y evitar la adsorción electrostática de polvo durante la preparación de partículas en un lecho fluidizado.
4. Ayuda de molienda: Como ayuda de molienda, ayuda a promover la molienda y refinación de materias primas, proporcionando un cuerpo cohesivo con una estructura porosa alta para lograr una rápida penetración de la humedad y mejorar el efecto de desintegración de tabletas dispersas.
Formulaciones de liberación sostenida: Como portadores de medicamentos, utilizan su capacidad de adsorción para encapsular medicamentos, logrando una liberación sostenida, prolongando la eficacia del medicamento, mejorando los resultados del tratamiento y reduciendo los efectos secundarios mediante la administración dirigida de medicamentos.

El estándar de calidad para la sílice de grado farmacéutico se basa principalmente en las disposiciones de la edición 2020 de la Farmacopea China. Según el cálculo de la pérdida por ignición, el contenido de sílice (SiO₂) no debe ser inferior al 99.0%. Además, se establecen requisitos claros para las propiedades, identificación, elementos de inspección (como tamaño de partícula, valor de pH, cloruro, sulfato, pérdida por secado, pérdida por ignición, sal de hierro, metales pesados, sal de arsénico, etc.), así como el método de determinación del contenido.

Este producto se fabrica mediante un proceso que implica la reacción de silicato de sodio con ácidos (como ácido clorhídrico, ácido sulfúrico y ácido fosfórico) o sales (incluyendo cloruro de amonio, sulfato de amonio y bicarbonato de amonio). Esta reacción resulta en la formación de un precipitado de ácido silícico, comúnmente conocido como dióxido de silicio hidratado. Posteriormente, el precipitado se lava con agua para eliminar impurezas y luego se seca para obtener el producto final. Calculado como el producto calcinado, el contenido de SiO2 no debe ser inferior al 99.0%.
[Características] Este producto es un polvo blanco y suelto.
Este producto se disuelve en solución de prueba de hidróxido de sodio caliente, pero no se disuelve en agua ni en ácido clorhídrico diluido.
[Identificación] Tome aproximadamente 5 mg de este producto, colóquelo en un crisol de platino, agregue 200 mg de carbonato de potasio, mezcle bien, encienda a 600-700℃ durante 10 minutos, enfríe, agregue 2 ml de agua y caliente suavemente para disolver, agregue lentamente 2 ml de solución de prueba de molibdato de amonio (tome 6.5 g de ácido molibdico, agregue 14 ml de agua y 14.5 ml de solución de amoníaco concentrado, agite para disolver, enfríe, agregue lentamente a una mezcla enfriada de 32 ml de ácido nítrico y 40 ml de agua bajo agitación, deje reposar durante 48 horas, filtre, tome el filtrado y ha obtenido) 2 ml, la solución aparece de color amarillo oscuro.
[Inspección] Tamaño de partícula: Tome 10 g de este producto e inspecciónelo según el método de determinación del tamaño de partícula y distribución del tamaño de partícula [Regla General 0982, Método 2 (1)]. La cantidad de la muestra de prueba que pasa a través del tamiz No. 7 (125μm) no debe ser inferior al 85%.
Acidez y alcalinidad: Tome 1 g de este producto, agregue 20 ml de agua, agite bien, filtre y tome el filtrado posterior. Mida según el método (Regla General 0631) y el valor de pH debe estar entre 5.0 y 7.5.
Cloruro: Tome 0.5 g de este producto, agregue 50 ml de agua, caliente y refluya durante 2 horas, enfríe, agregue agua hasta completar 50 ml, agite bien, filtre, tome 10 ml del filtrado continuo, verifique según el método (Regla General 0801) y compare con una solución de control preparada disolviendo 10.0 ml de solución de cloruro de sodio estándar. No debe ser más concentrado (0.1%).
Sulfato: Tome 10 ml del filtrado obtenido en la prueba de cloruro y realice la prueba según el método (Regla General 0802). Compárelo con una solución de control preparada disolviendo 5.0 ml de solución de sulfato de potasio estándar. La concentración de la solución de prueba no debe ser mayor que la de la solución de control (0.5%).
Pérdida por secado: Tome este producto y séquelo a 145℃ durante 2 horas. La pérdida de peso no debe exceder el 5.0% (Regla General 0831).
Pérdida por ignición: Tome 1.0g de la muestra de prueba restante bajo el ítem de pérdida por secado, pésela con precisión e incinérela a 1000℃ durante 1 hora. La pérdida de peso no debe exceder el 8.5% del peso del producto seco.
Sal de hierro: Tome 0.2g de este producto, agregue 25 ml de agua, 2 ml de ácido clorhídrico y 5 gotas de ácido nítrico, hierva durante 5 minutos, enfríe, filtre, lave el filtro con una pequeña cantidad de agua, combine el filtrado y los lavados, agregue 50 mg de persulfato de amonio, diluya con agua hasta 35 ml, verifique según el método (Regla General 0807) y compare con la solución de control hecha a partir de 3.0 ml de solución de hierro estándar. No debe ser más oscuro (0.015%).
Metales pesados: Tome 3.3g de este producto, agregue 40 ml de agua y 5 ml de ácido clorhídrico, caliente suavemente y hierva durante 15 minutos, enfríe, filtre y coloque el filtrado en un matraz volumétrico de 100 ml. Lave el filtro con una cantidad adecuada de agua y agregue los lavados al matraz volumétrico. Diluya con agua hasta la marca, agite bien, tome 20 ml, agregue 1 gota de solución indicadora de fenolftaleína, agregue solución de amoníaco gota a gota hasta que se vuelva ligeramente rojo, agregue 2 ml de solución amortiguadora de acetato (pH3.5) y una cantidad adecuada de agua para completar 25 ml, y verifique según el método (Regla General 0821, Método 1). El contenido de metales pesados no debe exceder las 30 partes por millón.
Sal de arsénico: Tome 20 ml de la solución bajo el ítem de metales pesados, agregue 5 ml de ácido clorhídrico y verifique según el método (Regla General 0822, Método 1). Debe cumplir con la especificación (0.0003%).
[Determinación del contenido] Tome 1g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un crisol de platino que se haya calentado hasta peso constante a 1000℃, enciéndalo a 1000℃ durante 1 hora, retírelo, enfríelo, péselo con precisión, humedezca el residuo con agua, agregue 10 ml de ácido fluorhídrico gota a gota, evapore hasta sequedad en un baño de agua, enfríe, continúe agregando 10 ml de ácido fluorhídrico y 0.5 ml de ácido sulfúrico, evapore hasta casi sequedad en un baño de agua, muévalo a una estufa eléctrica y caliéntelo lentamente hasta que el vapor de ácido se elimine por completo, enciéndalo hasta peso constante a 1000℃, enfríelo, péselo con precisión y la pérdida de peso es el peso de SiO2 contenido en la muestra de prueba.
[Categoría] Excipientes farmacéuticos, auxiliares de flujo, auxiliares de suspensión, etc.
[Almacenamiento] Mantener bien cerrado.

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